FST-201 no tratamento da otite externa aguda

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico clínico de EOA em uma ou ambas as orelhas, definido como uma pontuação clínica de pelo menos 1 para edema (escala de 0-3), 2 para inflamação geral (escala de 0-3) e 1 para sensibilidade (ausente = 0, presente =1).
• Ter pelo menos 18 anos de idade na Visita 1 (Dia 1, Triagem/Linha de base) de ambos os sexos e de qualquer raça.
• Fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento dos pais.
• Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

Todas as disciplinas não devem:

• Ter sensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo
• Tem uma infecção atual que requer tratamento antimicrobiano sistêmico
• Ter usado analgésicos tópicos ou sistêmicos no mesmo dia da triagem/visita inicial 1 e durante o estudo.
• Tome qualquer corticosteróide sistêmico (dentro de 30 dias) ou ótico (dentro de 1 dia) antes da triagem/visita inicial 1
• Uso atual de medicamentos não esteróides tópicos ou sistêmicos ou outros anti-inflamatórios.
• Use qualquer tratamento ocular tópico com álcool, vinagre, peróxido de hidrogênio ou outro medicamento adstringente durante o estudo ou no mesmo dia da triagem/visita de linha de base 1
• Ter tomado antibióticos dentro de 3 dias antes da Visita 1
• Apresentar sinais e sintomas de EOA por > 4 semanas na triagem/visita inicial 1
• Ter uma membrana timpânica não intacta ou perfurada na orelha registrada
• Ter um diagnóstico clínico de otite média crônica supurativa, otite média aguda ou otorreia aguda em pacientes com tubos de ventilação
• Ter um diagnóstico clínico de otite externa maligna
• Tem AOE fúngica evidente
• Tiver uma infecção viral do pavilhão auricular ou da membrana timpânica (ou seja, herpes zóster)
• Ter anormalidades congênitas do canal auditivo externo no(s) ouvido(s) inscrito(s)
• Ter exostoses ósseas obstrutivas no(s) ouvido(s) inscrito(s)
• Tem mastóide ou outros distúrbios da orelha supurativos e não infecciosos (por exemplo, colesteatoma)
• Tem tumores malignos do conduto auditivo externo
• Ter histórico de cirurgia otológica. A cirurgia realizada mais de 1 ano antes da triagem/visita inicial 1 e limitada à membrana timpânica é permitida
• Tem dermatite seborreica do conduto auditivo externo
• Ter um histórico atual ou anterior de distúrbios imunossupressores
• Tem insuficiência renal aguda ou crônica, hepatite ou diabetes mellitus
• Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.