Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FST-201 In The Treatment of Acute Otitis Externa

24. mai 2021 oppdatert av: Shire

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket klinisk studie som evaluerer effekten av FST-201 (dexamethason 0,1 %) øresuspensjon (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (ciprofloxacin 0,3 %, deksametason 0,1 %) Øresuspensjon (Alcon Laboratories, Inc.) hos pasienter med akutt otitis External

Målet med denne studien er å evaluere effekten av FST-201 sammenlignet med Ciprodex ved behandling av akutt otitis externa. Denne studien er utformet for å muliggjøre innlevering av en ny legemiddelsøknad til støtte for FST-201 for indikasjon på akutt otitis externa.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Ear Institute of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av AOE i ett eller begge ørene, definert som en klinisk poengsum på minst 1 for ødem (0-3 skala), 2 for generell betennelse (0-3 skala) og 1 for ømhet (fraværende=0, tilstedeværende) =1).
  • Vær minst 18 år gammel ved besøk 1 (dag 1, screening/basislinje) av begge kjønn og rase.
  • Gi skriftlig informert samtykke eller samtykke fra foreldrene.
  • Være villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

Alle fag må ikke:

  • Har kjent følsomhet for noen komponent i studiemedisinene
  • Har en aktuell infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling
  • Har brukt aktuelle eller systemiske smertestillende medisiner samme dag som screening/baseline-besøk 1 og i løpet av studien.
  • Ta noen systemiske (innen 30 dager) eller øse kortikosteroider (innen 1 dager) før screening/grunnlinjebesøk 1
  • Nåværende bruk av topiske eller systemiske ikke-steroide eller andre antiinflammatoriske legemidler.
  • Bruk hvilken som helst topisk ørebehandling med alkohol, eddik, hydrogenperoksid eller andre snerpende medisiner i løpet av studien eller på samme dag som screening/grunnbesøk 1
  • Har tatt noen antibiotika innen 3 dager før besøk 1
  • Har tegn og symptomer på AOE i > 4 uker ved screening/grunnbesøk 1
  • Ha en ikke-intakt eller perforert trommehinne i det innrullerte øret
  • Har en klinisk diagnose av kronisk suppurativ mellomørebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller akutt ørebetennelse hos pasienter med tympanostomirør
  • Har en klinisk diagnose av malign otitis externa
  • Har åpenlyst sopp-AOE
  • Har en virusinfeksjon i trommehinnen eller trommehinnen (dvs herpes zoster)
  • Har medfødte abnormiteter i den ytre hørselskanalen i det eller de registrerte øret
  • Har obstruktive beineksostoser i det eller de registrerte øret
  • Har mastoid eller andre suppurative, ikke-smittsomme øresykdommer (f.eks. kolesteatom)
  • Har ondartede svulster i den ytre hørselskanalen
  • Har en historie med otologisk kirurgi. Kirurgi utført mer enn 1 år før screening/grunnlinjebesøk 1og begrenset til trommehinnen er tillatt
  • Har seboreisk dermatitt i den ytre hørselskanalen
  • Har en nåværende eller tidligere historie med immunsuppressive lidelser
  • Har akutt eller kronisk nyresvikt, hepatitt eller diabetes mellitus
  • Være gravid, ammende eller planlegge en graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FST-201 (deksametason 0,1 %) Øresuspensjon
Legemiddel: FST-201 (deksametason 0,1 %) Øresuspensjon
Inndryp fire dråper to ganger om dagen
Aktiv komparator: ciprofloksacin 0,3 %, deksametason 0,1 %
Legemiddel: ciprofloksacin 0,3 %, deksametason 0,1 %
Inndryp fire dråper to ganger om dagen
Andre navn:
  • Ciprodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell klinisk kur som definert ved fravær av tegn og symptomer på AOE inkludert ørebetennelse, ødem, ømhet og utflod fra øret.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk oppløsning definert som eliminering av patogene bakterier før behandling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FST201-AOE-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt Otitis External

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere