全粒穀物ダイエットとインスリン感受性
2014年5月26日 更新者：rivellese angela、Federico II University
メタボリックシンドローム患者のインスリン感受性に対する全粒穀物の豊富な食事の影響
全粒穀物と、より一般的には「健康的な穀物」の複数の有益な特徴を備えた食事は、メタボリック シンドロームの被験者のグルコースとインスリンの代謝に好影響を与えます。
したがって、この研究の目的は、メタボリック シンドロームの被験者のグルコースおよびインスリン代謝に対する、「健康な穀物」を含む食事と対照食の長期的な影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ATPIII-NCEP基準による、メタボリックシンドロームの次の基準のうち少なくとも3つを持つ被験者：
- 胴囲 > 男性で 102、女性で 88、
- 空腹時総血清トリアシルグリセロール濃度 >1.7 mmol/L、
- 空腹時 HDL コレステロールが男性で <1.0 mmol/L、または女性で <1.3 mmol/L、
- IFG（6.1～6.9mmol/Lの血漿グルコース）または
- 血圧 >130/85 mmHg または血圧の薬の使用
- -安定したコントロールの高血圧（BP <135 / 80 mmHg）は、研究中に変更することはできません
- 主な心血管イベント（IMA、Ictus）の欠如
除外基準:
- 糖尿病の既往歴または血糖値≧200mg/dL(11.1mmol/L)で糖尿病と診断された患者 75gの経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)の2時間後 慣らし期間中に全例実施
- グルコースおよび脂質代謝に影響を与える可能性のあるすべての薬物（脂質低下薬、コレステロール低下食品、抗炎症薬）
- 腎不全（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL）および肝不全（ALT/AST > 正常値の 2 倍）
- 貧血 (Hb < 12g/dl) またはその他の慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全粒穀物ダイエット
全粒穀物とグリセミック指数の低い食品をベースにした食事による治療
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メタボリック シンドロームの 30 人の被験者は、最初の 4 週間の慣らし期間の後、彼ら自身の食事やその他の生活習慣を安定させ、12 週間、全粒穀物と低グリセミック インデックスの食品に基づく食事に割り当てられます。 .
食事療法の前後に、ブドウ糖およびインスリン代謝に対する介入の効果を測定するために、静脈内耐糖能試験が頻繁に行われます。
介入の開始時と終了時に、被験者は標準的な試験食も摂取して、グルコース、インスリン、脂質、酸化パラメーター、および炎症性分子の食後の反応を評価します。
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アクティブコンパレータ：精製穀物食
精製穀物とグリセミック指数の高い食品をベースにした食事による治療
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メタボリック シンドロームの 30 人の被験者は、最初の 4 週間の慣らし期間の後、自分の食事やその他の生活習慣を安定させ、12 週間、精製された穀物と高血糖指数の食品に基づく食事に割り当てられます。 .
食事療法の前後に、ブドウ糖およびインスリン代謝に対する介入の効果を測定するために、静脈内耐糖能試験が頻繁に行われます。
介入の開始時と終了時に、被験者は標準的な試験食も摂取して、グルコース、インスリン、脂質、酸化パラメーター、および炎症性分子の食後の反応を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性 (Si)
時間枠：12週間
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末梢インスリン感受性は FSIGT によって評価されました。
300 mg/kg 体重のグルコース用量を静脈内に投与し、続いて 20 分後に 0.03 U/kg のインスリンをボーラス注射した。
血液サンプルは、血漿グルコースおよび血清インスリン濃度の測定のために3時間頻繁に収集され、インスリン感受性指数Siの計算に使用されました
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のインスリンの変化
時間枠：12週間
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標準的な食事試験中の血液サンプルは、12時間の一晩の絶食後、食後0、30、60、90、120、150、および180分の血漿インスリン反応の測定のために前肘静脈から採取され、平均食後増加として報告されました。
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12週間
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食後の血漿脂質の変化
時間枠：12週間
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標準的な食事テスト中の血液サンプルは、12時間の一晩の絶食後、食後0、30、60、90、120、150、および180分のトリグリセリド反応の測定のために前肘静脈から採取され、平均食後増加として報告されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gabriele Riccardi, Prof.、Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giacco R, Clemente G, Cipriano D, Luongo D, Viscovo D, Patti L, Di Marino L, Giacco A, Naviglio D, Bianchi MA, Ciati R, Brighenti F, Rivellese AA, Riccardi G. Effects of the regular consumption of wholemeal wheat foods on cardiovascular risk factors in healthy people. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):186-94. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.025. Epub 2009 Jun 7.
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Vitale M, Hanhineva K, Koistinen V, Auriola S, Paananen J, Costabile G, Della Pepa G, Rivellese AA, Riccardi G, Giacco R. Putative metabolites involved in the beneficial effects of wholegrain cereal: Nontargeted metabolite profiling approach. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1156-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.022. Epub 2020 Dec 30.
- Polito R, Costabile G, Nigro E, Giacco R, Vetrani C, Anniballi G, Luongo D, Riccardi G, Daniele A, Annuzzi G. Nutritional factors influencing plasma adiponectin levels: results from a randomised controlled study with whole-grain cereals. Int J Food Sci Nutr. 2020 Jun;71(4):509-515. doi: 10.1080/09637486.2019.1680959. Epub 2019 Oct 22.
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月26日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。