Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullkornsspannmålsdiet och insulinkänslighet

26 maj 2014 uppdaterad av: rivellese angela, Federico II University

Effekt av fullkornsrik kost på insulinkänslighet hos individer med metabolt syndrom

En diet med de många fördelaktiga egenskaperna hos fullkorn och mer i allmänhet av "hälsosamma spannmål" påverkar positivt glukos- och insulinmetabolismen hos personer med metabolt syndrom. Därför är syftet med studien att utvärdera de långsiktiga effekterna av en diet som innehåller "hälsosamma spannmål" kontra en kontrolldiet, på glukos- och insulinmetabolism hos personer med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med minst tre av följande kriterier för metabolt syndrom enligt ATPIII-NCEP-kriterier:

    1. midjemått >102 för män och 88 för kvinnor,
    2. fastande total serumtriacyglycerolkoncentration >1,7 mmol/L,
    3. faste HDL-kolesterol <1,0 mmol/L för män eller <1,3 mmol/L för kvinnor,
    4. IFG (plasmaglukos mellan 6,1 och 6,9 mmol/L) eller
    5. blodtryck >130/85 mmHg eller användning av blodtrycksmedicin
  • Hypertoni i stabil kontroll (BP <135/80 mmHg) med hjälp av läkemedel, som inte kommer att tillåtas ändras under studien
  • Frånvaro av huvudsakliga kardiovaskulära händelser (IMA, Ictus)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus diagnostiserad enligt diabetes i anamnesen eller blodsocker ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 2 timmar efter ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) som ska utföras under inkörningsperioden hos alla försökspersoner
  • Alla läkemedel som kan påverka glukos- och lipidmetabolismen (hypolipidemiska läkemedel, kolesterolsänkande livsmedel, antiinflammatoriska läkemedel)
  • Njursvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) och leversvikt (ALT/AST> 2 gånger över normala värden)
  • Anemi (Hb < 12g/dl) eller någon annan kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fullkorns spannmålsdiet
Behandling med en diet baserad på fullkornsflingor och livsmedel med lågt glykemiskt index
Övrig: Fullkorns spannmålsdiet
Trettio försökspersoner med metabolt syndrom, efter en inledande inkörningsperiod på 4 veckor, under vilken de stabiliserar sin egen kost och andra livsstilsvanor, tilldelas en diet baserad på fullkornsflingor och livsmedel med lågt glykemiskt index under en period av 12 veckor . Före och efter dietbehandlingen genomförs en intravenös glukostolerans med frekvent provtagning för att mäta effekterna av interventionen på glukos- och insulinmetabolismen. I början och i slutet av interventionen äter försökspersonerna också en standardtestmåltid för att utvärdera det postprandiala svaret av glukos, insulin, lipider, oxidativa parametrar och inflammatoriska molekyler.
Aktiv komparator: Raffinerad spannmålsdiet
Behandling med en diet baserad på raffinerade spannmål och livsmedel med högt glykemiskt index
Övrig: Raffinerad spannmålsdiet
Trettio försökspersoner med metabolt syndrom, efter en inledande inkörningsperiod på 4 veckor, under vilken de stabiliserar sin egen kost och andra livsstilsvanor, tilldelas en diet baserad på raffinerade spannmål och livsmedel med högt glykemiskt index under en period av 12 veckor . Före och efter dietbehandlingen genomförs en intravenös glukostolerans med frekvent provtagning för att mäta effekterna av interventionen på glukos- och insulinmetabolismen. I början och i slutet av interventionen äter försökspersonerna också en standardtestmåltid för att utvärdera det postprandiala svaret av glukos, insulin, lipider, oxidativa parametrar och inflammatoriska molekyler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet (Si)
Tidsram: 12 veckor
Perifer insulinkänslighet utvärderades av FSIGT. En glukosdos på 300 mg/kg kroppsvikt gavs intravenöst följt av en bolus på 0,03 U/kg insulin injicerat efter 20 minuter. Blodprover togs ofta under 3 timmar för mätning av plasmaglukos och seruminsulinkoncentrationer, som användes för att beräkna insulinkänslighetsindex Si
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala insulinförändringar
Tidsram: 12 veckor
Blodprover under standardmåltidstestet togs från en antecubital ven efter 12 timmars fasta över natten och 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter måltid för mätning av plasmainsulinsvar rapporterat som genomsnittlig postprandial ökning.
12 veckor
Postprandiala plasmalipidförändringar
Tidsram: 12 veckor
Blodprover under standardmåltidstestet togs från en antecubital ven efter 12 timmars fasta över natten och 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter måltid för mätning av triglyceridsvar rapporterat som genomsnittlig postprandial ökning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Studiestol: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04022009
  • European Community

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera