Цельнозерновые злаки и чувствительность к инсулину
26 мая 2014 г. обновлено: rivellese angela, Federico II University
Влияние цельнозерновой диеты на чувствительность к инсулину у людей с метаболическим синдромом
Диета с многочисленными полезными характеристиками цельных зерен и, в целом, «здоровых злаков» благоприятно влияет на метаболизм глюкозы и инсулина у пациентов с метаболическим синдромом.
Таким образом, целью исследования является оценка долгосрочного воздействия диеты, содержащей «полезные злаки», по сравнению с контрольной диетой на метаболизм глюкозы и инсулина у субъектов с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с не менее чем тремя из следующих критериев метаболического синдрома в соответствии с критериями ATPIII-NCEP:
- окружность талии >102 у мужчин и 88 у женщин,
- общая концентрация триацилглицеринов в сыворотке крови натощак >1,7 ммоль/л,
- холестерин ЛПВП натощак <1,0 ммоль/л для мужчин или <1,3 ммоль/л для женщин,
- IFG (глюкоза плазмы от 6,1 до 6,9 ммоль/л) или
- артериальное давление >130/85 мм рт.ст. или прием лекарств от артериального давления
- Артериальная гипертензия в стабильном контроле (АД <135/80 мм рт. ст.) с помощью препаратов, изменение которых во время исследования не допускается.
- Отсутствие основных сердечно-сосудистых событий (IMA, Ictus)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, диагностированный на основании диабета в анамнезе или уровня глюкозы в крови ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) через 2 часа после приема 75 г перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), проводимого во время вводного периода у всех субъектов
- Любые препараты, способные влиять на метаболизм глюкозы и липидов (гиполипидемические препараты, продукты, снижающие уровень холестерина, противовоспалительные препараты)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл) и печеночная недостаточность (АЛТ/АСТ > 2 раз выше нормы)
- Анемия (Hb < 12 г/дл) или любое другое хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цельнозерновая диета
Лечение диетой на основе цельнозерновых злаков и продуктов с низким гликемическим индексом
|
Тридцати субъектам с метаболическим синдромом после начального вводного периода продолжительностью 4 недели, в течение которого они стабилизируют свою диету и другие привычки образа жизни, назначают диету, основанную на цельнозерновых злаках и продуктах с низким гликемическим индексом, на период 12 недель. .
До и после диетического лечения часто проводят анализ толерантности к глюкозе внутривенно, чтобы измерить влияние вмешательства на метаболизм глюкозы и инсулина.
В начале и в конце вмешательства субъекты также потребляли стандартную тестовую пищу для оценки постпрандиальной реакции глюкозы, инсулина, липидов, окислительных параметров и воспалительных молекул.
|
|
Активный компаратор: Диета из рафинированных злаков
Лечение диетой на основе рафинированных злаков и продуктов с высоким гликемическим индексом
|
Тридцати субъектам с метаболическим синдромом после начального вводного периода продолжительностью 4 недели, в течение которого они стабилизируют свою диету и другие привычки образа жизни, назначают диету, основанную на рафинированных злаках и продуктах с высоким гликемическим индексом, на период 12 недель. .
До и после диетического лечения часто проводят анализ толерантности к глюкозе внутривенно, чтобы измерить влияние вмешательства на метаболизм глюкозы и инсулина.
В начале и в конце вмешательства субъекты также потребляли стандартную тестовую пищу для оценки постпрандиальной реакции глюкозы, инсулина, липидов, окислительных параметров и воспалительных молекул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину (Si)
Временное ограничение: 12 недель
|
Периферическую чувствительность к инсулину оценивали с помощью FSIGT.
Дозу глюкозы 300 мг/кг массы тела вводили внутривенно, а затем через 20 мин вводили болюсно 0,03 ЕД/кг инсулина.
Образцы крови часто собирали в течение 3 часов для измерения концентрации глюкозы в плазме и концентрации инсулина в сыворотке, которые использовались для расчета индекса чувствительности к инсулину Si.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные изменения инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови во время стандартного теста с приемом пищи брали из локтевой вены после 12-часового голодания в течение ночи и через 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема пищи для измерения реакции инсулина в плазме, представленной как среднее значение прироста после приема пищи.
|
12 недель
|
|
Постпрандиальные изменения липидов плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови во время стандартного теста с приемом пищи брали из локтевой вены после 12-часового голодания в течение ночи и через 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема пищи для измерения реакции триглицеридов, представленной как среднее значение прироста после приема пищи.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giacco R, Clemente G, Cipriano D, Luongo D, Viscovo D, Patti L, Di Marino L, Giacco A, Naviglio D, Bianchi MA, Ciati R, Brighenti F, Rivellese AA, Riccardi G. Effects of the regular consumption of wholemeal wheat foods on cardiovascular risk factors in healthy people. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):186-94. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.025. Epub 2009 Jun 7.
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Vitale M, Hanhineva K, Koistinen V, Auriola S, Paananen J, Costabile G, Della Pepa G, Rivellese AA, Riccardi G, Giacco R. Putative metabolites involved in the beneficial effects of wholegrain cereal: Nontargeted metabolite profiling approach. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1156-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.022. Epub 2020 Dec 30.
- Polito R, Costabile G, Nigro E, Giacco R, Vetrani C, Anniballi G, Luongo D, Riccardi G, Daniele A, Annuzzi G. Nutritional factors influencing plasma adiponectin levels: results from a randomised controlled study with whole-grain cereals. Int J Food Sci Nutr. 2020 Jun;71(4):509-515. doi: 10.1080/09637486.2019.1680959. Epub 2019 Oct 22.
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04022009
- European Community
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .