Täysjyväviljaruokavalio ja insuliiniherkkyys
maanantai 26. toukokuuta 2014 päivittänyt: rivellese angela, Federico II University
Täysjyväruokavalion vaikutus insuliiniherkkyyteen ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
Ruokavalio, jossa on monia hyödyllisiä ominaisuuksia täysjyväviljasta ja yleisemmin "terveellisistä viljoista", vaikuttaa suotuisasti glukoosin ja insuliinin aineenvaihduntaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida "terveellistä viljaa" sisältävän ruokavalion pitkän aikavälin vaikutuksia kontrolliruokavalioon verrattuna glukoosin ja insuliinin aineenvaihduntaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vähintään kolme seuraavista metabolisen oireyhtymän kriteereistä ATPIII-NCEP-kriteerien mukaan:
- vyötärön ympärysmitta >102 miehillä ja 88 naisilla,
- seerumin triasyyliglyserolin kokonaispitoisuus paastossa > 1,7 mmol/l,
- paaston HDL-kolesteroli <1,0 mmol/l miehillä tai <1,3 mmol/l naisilla,
- IFG (plasman glukoosi 6,1 - 6,9 mmol/L) tai
- verenpaine >130/85 mmHg tai verenpainelääkityksen käyttö
- Hypertensio vakaassa kontrollissa (BP <135/80 mmHg) lääkkeillä, joita ei saa muuttaa tutkimuksen aikana
- Tärkeimpien sydän- ja verisuonitapahtumien puuttuminen (IMA, Ictus)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, joka on diagnosoitu diabeteksen tai verensokerin ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) perusteella 2 tuntia sisäänajojakson aikana suoritettavan 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) jälkeen kaikille koehenkilöille
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan (hypolipideemiset lääkkeet, kolesterolia alentavat elintarvikkeet, tulehduskipulääkkeet)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) ja maksan vajaatoiminta (ALAT/AST> 2 kertaa normaaliarvot korkeampi)
- Anemia (Hb < 12g/dl) tai jokin muu krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysjyväviljaruokavalio
Hoito täysjyväviljoihin ja alhaisen glykeemisen indeksin omaaviin ruokiin perustuvalla ruokavaliolla
|
Kolmekymmentä metabolista oireyhtymää sairastavaa tutkittavaa 4 viikon aloitusjakson jälkeen, jonka aikana he vakauttavat omaa ruokavaliotaan ja muita elämäntapatottumuksiaan, määrätään 12 viikon ajaksi täysjyväviljoihin ja alhaisen glykeemisen indeksin omaaviin elintarvikkeisiin perustuvalle ruokavaliolle. .
Ennen ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen suoritetaan usein suonensisäisen glukoosin sietonäytteen mittaus, jossa mitataan intervention vaikutuksia glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaan.
Intervention alussa ja lopussa koehenkilöt nauttivat myös tavanomaisen testiaterian arvioidakseen glukoosin, insuliinin, lipidien, oksidatiivisten parametrien ja tulehdusmolekyylien aterian jälkeistä vastetta.
|
|
Active Comparator: Puhdistettu viljaruokavalio
Hoito puhdistettuun viljaan ja korkean glykeemisen indeksin omaaviin ruokiin perustuvalla ruokavaliolla
|
Kolmekymmentä metabolista oireyhtymää sairastavaa tutkittavaa 4 viikon alkuvaiheen jälkeen, jonka aikana he vakauttavat omaa ruokavaliotaan ja muita elämäntapatottumuksiaan, määrätään 12 viikon ajaksi puhdistettuun viljaan ja korkean glykeemisen indeksin omaaviin elintarvikkeisiin perustuvalle ruokavaliolle. .
Ennen ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen suoritetaan usein suonensisäisen glukoosin sietonäytteen mittaus, jossa mitataan intervention vaikutuksia glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaan.
Intervention alussa ja lopussa koehenkilöt nauttivat myös tavanomaisen testiaterian arvioidakseen glukoosin, insuliinin, lipidien, oksidatiivisten parametrien ja tulehdusmolekyylien aterian jälkeistä vastetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys (Si)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perifeerinen insuliiniherkkyys arvioitiin FSIGT:llä.
Glukoosiannos 300 mg/kg ruumiinpainoa annettiin suonensisäisesti, mitä seurasi bolus 0,03 U/kg insuliinia injektoituna 20 minuutin kuluttua.
Verinäytteitä kerättiin usein 3 tunnin ajan plasman glukoosi- ja seerumin insuliinipitoisuuksien mittaamiseksi, joita käytettiin insuliiniherkkyysindeksin Si laskemiseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset insuliinimuutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin tavanomaisen ateriatestin aikana kyynärpäälaskimosta 12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen plasman insuliinivasteen mittaamiseksi, joka ilmoitettiin keskimääräisenä aterian jälkeisenä lisäyksenä.
|
12 viikkoa
|
|
Aterian jälkeiset plasman lipidimuutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin tavanomaisen ateriatestin aikana kyynärpäälaskimosta 12 tunnin yön yli paaston jälkeen ja 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian jälkeen triglyseridivasteen mittaamiseksi, joka ilmoitettiin keskimääräisenä aterian jälkeisenä lisäyksenä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giacco R, Clemente G, Cipriano D, Luongo D, Viscovo D, Patti L, Di Marino L, Giacco A, Naviglio D, Bianchi MA, Ciati R, Brighenti F, Rivellese AA, Riccardi G. Effects of the regular consumption of wholemeal wheat foods on cardiovascular risk factors in healthy people. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):186-94. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.025. Epub 2009 Jun 7.
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Vitale M, Hanhineva K, Koistinen V, Auriola S, Paananen J, Costabile G, Della Pepa G, Rivellese AA, Riccardi G, Giacco R. Putative metabolites involved in the beneficial effects of wholegrain cereal: Nontargeted metabolite profiling approach. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1156-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.022. Epub 2020 Dec 30.
- Polito R, Costabile G, Nigro E, Giacco R, Vetrani C, Anniballi G, Luongo D, Riccardi G, Daniele A, Annuzzi G. Nutritional factors influencing plasma adiponectin levels: results from a randomised controlled study with whole-grain cereals. Int J Food Sci Nutr. 2020 Jun;71(4):509-515. doi: 10.1080/09637486.2019.1680959. Epub 2019 Oct 22.
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04022009
- European Community
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .