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全麦谷物饮食和胰岛素敏感性

2014年5月26日 更新者：rivellese angela、Federico II University

富含全谷物的饮食对代谢综合征患者胰岛素敏感性的影响

具有全谷物和更普遍的“健康谷物”的多种有益特性的饮食对患有代谢综合征的受试者的葡萄糖和胰岛素代谢产生有利影响。 因此，该研究的目的是评估含有“健康谷物”的饮食与对照饮食对代谢综合征患者的葡萄糖和胰岛素代谢的长期影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ATPIII-NCEP 标准，受试者至少具有以下代谢综合征标准中的三项：

    1. 男腰围>102，女腰围>88，
    2. 空腹总血清甘油三酯浓度 >1.7 mmol/L，
    3. 男性空腹 HDL 胆固醇 <1.0 mmol/L 或女性 <1.3 mmol/L，
    4. IFG（血浆葡萄糖在 6.1 至 6.9 mmol/L 之间）或
    5. 血压 >130/85 mmHg 或使用降压药
  • 通过药物稳定控制的高血压（BP <135/80 mmHg），在研究期间不允许改变
  • 没有主要心血管事件（IMA、Ictus）

排除标准：

  • 根据糖尿病病史诊断为糖尿病或所有受试者在磨合期进行 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后 2 小时血糖≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)
  • 任何能影响糖脂代谢的药物（降血脂药、降胆固醇食品、消炎药）
  • 肾功能衰竭（血清肌酐 > 1.5 mg/dL）和肝功能衰竭（ALT/AST > 正常值的 2 倍）
  • 贫血 (Hb < 12g/dl) 或任何其他慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全麦谷物饮食
以全麦谷物和低血糖指数食物为基础的饮食治疗
其他：全麦谷物饮食
30 名患有代谢综合征的受试者，在 4 周的初始磨合期之后，在此期间他们稳定了自己的饮食和其他生活习惯，被分配到以全麦谷物和低血糖指数食物为基础的饮食，为期 12 周. 在饮食治疗之前和之后，进行频繁的静脉内葡萄糖耐量样本以测量干预对葡萄糖和胰岛素代谢的影响。 在干预开始和结束时，受试者还食用标准测试餐，以评估葡萄糖、胰岛素、脂质、氧化参数和炎症分子的餐后反应。
有源比较器：精制谷物饮食
以精制谷物和高血糖指数食物为基础的饮食治疗
其他：精制谷物饮食
30 名患有代谢综合征的受试者，在 4 周的初始磨合期之后，在此期间他们稳定了自己的饮食和其他生活习惯，被分配到以精制谷物和高血糖指数食物为基础的饮食，为期 12 周. 在饮食治疗之前和之后，进行频繁的静脉内葡萄糖耐量样本以测量干预对葡萄糖和胰岛素代谢的影响。 在干预开始和结束时，受试者还食用标准测试餐，以评估葡萄糖、胰岛素、脂质、氧化参数和炎症分子的餐后反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性 (Si)
大体时间：12周
FSIGT 评估外周胰岛素敏感性。 静脉内给予 300 mg/kg 体重的葡萄糖剂量，然后在 20 分钟后推注 0.03 U/kg 胰岛素。 频繁采集血样 3 h 用于测量血糖和血清胰岛素浓度，用于计算胰岛素敏感性指数 Si
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后胰岛素变化
大体时间：12周
在标准膳食测试期间，在禁食 12 小时和餐后 0、30、60、90、120、150 和 180 分钟后从肘前静脉抽取血样，用于测量血浆胰岛素反应，报告为餐后平均增量。
12周
餐后血浆脂质变化
大体时间：12周
在标准膳食测试期间，在禁食 12 小时和餐后 0、30、60、90、120、150 和 180 分钟后从肘前静脉抽取血样，用于测量甘油三酯反应，报告为餐后平均增量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federico II University

调查人员

  • 学习椅：Gabriele Riccardi, Prof.、Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月23日

首次发布 (估计)

2009年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月26日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04022009
  • European Community

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