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Dieta di cereali integrali e sensibilità all'insulina

26 maggio 2014 aggiornato da: rivellese angela, Federico II University

Effetto della dieta ricca di cereali integrali sulla sensibilità all'insulina negli individui con sindrome metabolica

Una dieta con le molteplici caratteristiche benefiche dei cereali integrali e, più in generale, dei "cereali della salute" influenza favorevolmente il metabolismo del glucosio e dell'insulina nei soggetti con sindrome metabolica. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare gli effetti a lungo termine di una dieta contenente "cereali sani" rispetto a una dieta di controllo, sul metabolismo del glucosio e dell'insulina in soggetti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con almeno tre dei seguenti criteri di sindrome metabolica secondo i criteri ATPIII-NCEP:

    1. circonferenza vita >102 per gli uomini e 88 per le donne,
    2. concentrazione sierica totale di triaglicerina a digiuno >1,7 mmol/L,
    3. colesterolo HDL a digiuno <1,0 mmol/L per gli uomini o <1,3 mmol/L per le donne,
    4. IFG (glicemia plasmatica tra 6,1 e 6,9 ​​mmol/L) o
    5. pressione sanguigna >130/85 mmHg o uso di farmaci per la pressione sanguigna
  • Ipertensione in controllo stabile (BP <135/80 mmHg) mediante farmaci, che non potranno essere modificati durante lo studio
  • Assenza dei principali eventi cardiovascolari (IMA, Ictus)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito diagnosticato in base alla storia del diabete o glicemia ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 2 ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) da 75 g da eseguire durante il periodo di rodaggio in tutti i soggetti
  • Qualsiasi farmaco in grado di influenzare il metabolismo glucidico e lipidico (farmaci ipolipemizzanti, alimenti ipocolesterolemizzanti, farmaci antinfiammatori)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL) e insufficienza epatica (ALT/AST > 2 volte sopra i valori normali)
  • Anemia (Hb < 12 g/dl) o qualsiasi altra malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta di cereali integrali
Trattamento con dieta a base di cereali integrali e alimenti a basso indice glicemico
Altro: Dieta di cereali integrali
Trenta soggetti con sindrome metabolica, dopo un periodo iniziale di rodaggio di 4 settimane, durante il quale stabilizzano la propria alimentazione e le altre abitudini di vita, vengono assegnati ad una dieta a base di cereali integrali e alimenti a basso indice glicemico per un periodo di 12 settimane . Prima e dopo il trattamento dietetico, viene effettuato un frequente campionamento endovenoso della tolleranza al glucosio per misurare gli effetti dell'intervento sul metabolismo del glucosio e dell'insulina. All'inizio e alla fine dell'intervento, i soggetti consumano anche un pasto di prova standard per valutare la risposta postprandiale di glucosio, insulina, lipidi, parametri ossidativi e molecole infiammatorie.
Comparatore attivo: Dieta raffinata di cereali
Trattamento con una dieta a base di cereali raffinati e alimenti ad alto indice glicemico
Altro: Dieta raffinata di cereali
Trenta soggetti con sindrome metabolica, dopo un periodo iniziale di rodaggio di 4 settimane, durante il quale stabilizzano la propria alimentazione e altre abitudini di vita, vengono assegnati ad una dieta a base di cereali raffinati e alimenti ad alto indice glicemico per un periodo di 12 settimane . Prima e dopo il trattamento dietetico, viene effettuato un frequente campionamento endovenoso della tolleranza al glucosio per misurare gli effetti dell'intervento sul metabolismo del glucosio e dell'insulina. All'inizio e alla fine dell'intervento, i soggetti consumano anche un pasto di prova standard per valutare la risposta postprandiale di glucosio, insulina, lipidi, parametri ossidativi e molecole infiammatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (Si)
Lasso di tempo: 12 settimane
La sensibilità periferica all'insulina è stata valutata da FSIGT. Una dose di glucosio di 300 mg/kg di peso corporeo è stata somministrata per via endovenosa seguita da un bolo di 0,03 U/kg di insulina iniettato dopo 20 min. I campioni di sangue sono stati frequentemente raccolti per 3 ore per la misurazione della glicemia plasmatica e delle concentrazioni sieriche di insulina, utilizzate per calcolare l'indice di sensibilità all'insulina Si
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti postprandiali dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue durante il test del pasto standard sono stati prelevati da una vena antecubitale dopo un digiuno notturno di 12 ore e 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti postprandiali per la misurazione della risposta insulinica plasmatica riportata come incremento postprandiale medio medio.
12 settimane
Cambiamenti lipidici plasmatici postprandiali
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue durante il test del pasto standard sono stati prelevati da una vena antecubitale dopo un digiuno notturno di 12 ore e 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti postprandiali per la misurazione della risposta dei trigliceridi riportata come incremento postprandiale medio medio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04022009
  • European Community

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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