Volkoren granen dieet en insulinegevoeligheid
26 mei 2014 bijgewerkt door: rivellese angela, Federico II University
Effect van volkorenrijk dieet op insulinegevoeligheid bij personen met het metabool syndroom
Een dieet met de vele gunstige eigenschappen van volle granen en, meer in het algemeen, van "gezonde granen" heeft een gunstige invloed op het glucose- en insulinemetabolisme bij personen met het metabool syndroom.
Daarom is het doel van de studie om de langetermijneffecten te evalueren van een dieet met "gezonde granen" versus een controledieet, op het glucose- en insulinemetabolisme bij proefpersonen met het metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met ten minste drie van de volgende criteria van metabool syndroom volgens ATPIII-NCEP-criteria:
- tailleomtrek >102 voor mannen en 88 voor vrouwen,
- nuchtere totale serumtriacyglycerolconcentratie >1,7 mmol/L,
- nuchter HDL-cholesterol <1,0 mmol/L voor mannen of <1,3 mmol/L voor vrouwen,
- IFG (plasmaglucose tussen 6,1 en 6,9 mmol/L) of
- bloeddruk >130/85 mmHg of gebruik van bloeddrukmedicatie
- Hypertensie stabiel onder controle (BP <135/80 mmHg) door middel van medicijnen, die tijdens het onderzoek niet mogen worden veranderd
- Afwezigheid van belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen (IMA, Ictus)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus gediagnosticeerd op basis van voorgeschiedenis van diabetes of bloedglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 uur na een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g die moet worden uitgevoerd tijdens de inloopperiode bij alle proefpersonen
- Elk geneesmiddel dat het glucose- en vetmetabolisme kan beïnvloeden (hypolipidemische geneesmiddelen, cholesterolverlagende voedingsmiddelen, ontstekingsremmers)
- Nierfalen (serumcreatinine > 1,5 mg/dl) en leverfalen (ALT/AST > 2 maal boven normale waarden)
- Bloedarmoede (Hb < 12g/dl) of een andere chronische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volkoren granen dieet
Behandeling met een dieet op basis van volkoren granen en voedingsmiddelen met een lage glycemische index
|
Dertig proefpersonen met het metabool syndroom krijgen na een inloopperiode van 4 weken, waarin ze hun eigen voedingspatroon en andere leefgewoonten stabiliseren, gedurende 12 weken een dieet op basis van volkoren granen en voedingsmiddelen met een lage glycemische index. .
Voor en na de dieetbehandeling wordt regelmatig een intraveneuze glucosetolerantiemeting uitgevoerd om de effecten van de ingreep op het glucose- en insulinemetabolisme te meten.
Aan het begin en aan het einde van de interventie consumeren de proefpersonen ook een standaard testmaaltijd om de postprandiale respons van glucose, insuline, lipiden, oxidatieve parameters en ontstekingsmoleculen te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Verfijnd granendieet
Behandeling met een dieet op basis van geraffineerde granen en voedingsmiddelen met een hoge glycemische index
|
Dertig proefpersonen met het metabool syndroom krijgen na een inloopperiode van 4 weken, waarin ze hun eigen voedingspatroon en andere leefgewoonten stabiliseren, gedurende 12 weken een dieet op basis van geraffineerde granen en voedingsmiddelen met een hoge glycemische index. .
Voor en na de dieetbehandeling wordt regelmatig een intraveneuze glucosetolerantiemeting uitgevoerd om de effecten van de ingreep op het glucose- en insulinemetabolisme te meten.
Aan het begin en aan het einde van de interventie consumeren de proefpersonen ook een standaard testmaaltijd om de postprandiale respons van glucose, insuline, lipiden, oxidatieve parameters en ontstekingsmoleculen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheid (Si)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Perifere insulinegevoeligheid werd beoordeeld door FSIGT.
Een glucosedosis van 300 mg/kg lichaamsgewicht werd intraveneus toegediend, gevolgd door een bolus van 0,03 E/kg insuline die na 20 minuten werd geïnjecteerd.
Bloedmonsters werden vaak gedurende 3 uur verzameld voor de meting van plasmaglucose- en seruminsulineconcentraties, gebruikt om de insulinegevoeligheidsindex Si te berekenen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insulineveranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters tijdens de standaard maaltijdtest werden afgenomen uit een antecubitale ader na 12 uur vasten gedurende de nacht en 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 min postprandiaal voor de meting van plasma-insulinerespons gerapporteerd als gemiddelde gemiddelde postprandiale toename.
|
12 weken
|
|
Postprandiale veranderingen in plasmalipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters tijdens de standaard maaltijdtest werden afgenomen uit een antecubitale ader na 12 uur 's nachts vasten en 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten postprandiaal voor het meten van de triglyceriderespons gerapporteerd als gemiddelde gemiddelde postprandiale toename.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giacco R, Clemente G, Cipriano D, Luongo D, Viscovo D, Patti L, Di Marino L, Giacco A, Naviglio D, Bianchi MA, Ciati R, Brighenti F, Rivellese AA, Riccardi G. Effects of the regular consumption of wholemeal wheat foods on cardiovascular risk factors in healthy people. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):186-94. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.025. Epub 2009 Jun 7.
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Vitale M, Hanhineva K, Koistinen V, Auriola S, Paananen J, Costabile G, Della Pepa G, Rivellese AA, Riccardi G, Giacco R. Putative metabolites involved in the beneficial effects of wholegrain cereal: Nontargeted metabolite profiling approach. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1156-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.022. Epub 2020 Dec 30.
- Polito R, Costabile G, Nigro E, Giacco R, Vetrani C, Anniballi G, Luongo D, Riccardi G, Daniele A, Annuzzi G. Nutritional factors influencing plasma adiponectin levels: results from a randomised controlled study with whole-grain cereals. Int J Food Sci Nutr. 2020 Jun;71(4):509-515. doi: 10.1080/09637486.2019.1680959. Epub 2019 Oct 22.
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04022009
- European Community
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .