- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00945854
Fuldkorns korndiæt og insulinfølsomhed
26. maj 2014 opdateret af: rivellese angela, Federico II University
Effekt af fuldkornsrig kost på insulinfølsomhed hos personer med metabolisk syndrom
En diæt med de mange gavnlige egenskaber ved fuldkorn og mere generelt "sunde kornprodukter" påvirker glukose- og insulinmetabolismen positivt hos personer med metabolisk syndrom.
Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere de langsigtede virkninger af en diæt indeholdende "sunde kornprodukter" versus en kontroldiæt på glukose- og insulinmetabolismen hos personer med metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner med mindst tre af følgende kriterier for metabolisk syndrom i henhold til ATPIII-NCEP kriterier:
- taljeomkreds >102 for mænd og 88 for kvinder,
- fastende total serumtriacyglycerolkoncentration >1,7 mmol/L,
- fastende HDL-kolesterol <1,0 mmol/L for mænd eller <1,3 mmol/L for kvinder,
- IFG (plasmaglukose mellem 6,1 og 6,9 mmol/L) eller
- blodtryk >130/85 mmHg eller brug af blodtryksmedicin
- Hypertension i stabil kontrol (BP <135/80 mmHg) ved hjælp af lægemidler, som ikke vil blive tilladt at blive ændret under undersøgelsen
- Fravær af hovedkardiovaskulære hændelser (IMA, Ictus)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til historie med diabetes eller blodsukker ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 2 timer efter en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT), der skal udføres i indkøringsperioden hos alle forsøgspersonerne
- Ethvert lægemiddel, der kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen (hypolipidæmiske lægemidler, kolesterolsænkende fødevarer, antiinflammatoriske lægemidler)
- Nyresvigt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) og leversvigt (ALT/AST> 2 gange over normale værdier)
- Anæmi (Hb < 12g/dl) eller enhver anden kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fuldkorns korndiæt
Behandling med en diæt baseret på fuldkornsprodukter og fødevarer med lavt glykæmisk indeks
|
30 forsøgspersoner med metabolisk syndrom får efter en indledende indkøringsperiode på 4 uger, hvor de stabiliserer deres egen kost og andre livsstilsvaner, tildelt en diæt baseret på fuldkornsprodukter og fødevarer med lavt glykæmisk indeks i en periode på 12 uger .
Før og efter diætbehandlingen udføres en hyppig intravenøs glukosetolerance for at måle indgrebets effekt på glukose- og insulinmetabolisme.
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen indtager forsøgspersonerne også et standard testmåltid for at evaluere den postprandiale respons af glucose, insulin, lipider, oxidative parametre og inflammatoriske molekyler.
|
Aktiv komparator: Raffineret korndiæt
Behandling med en diæt baseret på raffinerede kornprodukter og fødevarer med højt glykæmisk indeks
|
30 forsøgspersoner med metabolisk syndrom får efter en indledende indkøringsperiode på 4 uger, hvor de stabiliserer deres egen kost og andre livsstilsvaner, tildelt en diæt baseret på raffinerede kornprodukter og fødevarer med højt glykæmisk indeks i en periode på 12 uger .
Før og efter diætbehandlingen udføres en hyppig intravenøs glukosetolerance for at måle indgrebets effekt på glukose- og insulinmetabolisme.
Ved begyndelsen og slutningen af interventionen indtager forsøgspersonerne også et standard testmåltid for at evaluere den postprandiale respons af glucose, insulin, lipider, oxidative parametre og inflammatoriske molekyler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed (Si)
Tidsramme: 12 uger
|
Perifer insulinfølsomhed blev vurderet af FSIGT.
En glucosedosis på 300 mg/kg legemsvægt blev givet intravenøst efterfulgt af en bolus på 0,03 U/kg insulin injiceret efter 20 min.
Blodprøver blev ofte udtaget i 3 timer til måling af plasmaglucose- og seruminsulinkoncentrationer, brugt til at beregne insulinfølsomhedsindekset Si
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandiale insulinændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver under standardmåltidstesten blev udtaget fra en antecubital vene efter 12 timers faste natten over og 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter måltid til måling af plasmainsulinrespons rapporteret som gennemsnitlig postprandial stigning.
|
12 uger
|
Postprandiale plasmalipidændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver under standardmåltidstesten blev udtaget fra en antecubital vene efter en 12 timers faste natten over og 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter måltid til måling af triglyceridrespons rapporteret som gennemsnitlig postprandial stigning.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giacco R, Clemente G, Cipriano D, Luongo D, Viscovo D, Patti L, Di Marino L, Giacco A, Naviglio D, Bianchi MA, Ciati R, Brighenti F, Rivellese AA, Riccardi G. Effects of the regular consumption of wholemeal wheat foods on cardiovascular risk factors in healthy people. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):186-94. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.025. Epub 2009 Jun 7.
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Vitale M, Hanhineva K, Koistinen V, Auriola S, Paananen J, Costabile G, Della Pepa G, Rivellese AA, Riccardi G, Giacco R. Putative metabolites involved in the beneficial effects of wholegrain cereal: Nontargeted metabolite profiling approach. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1156-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.022. Epub 2020 Dec 30.
- Polito R, Costabile G, Nigro E, Giacco R, Vetrani C, Anniballi G, Luongo D, Riccardi G, Daniele A, Annuzzi G. Nutritional factors influencing plasma adiponectin levels: results from a randomised controlled study with whole-grain cereals. Int J Food Sci Nutr. 2020 Jun;71(4):509-515. doi: 10.1080/09637486.2019.1680959. Epub 2019 Oct 22.
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2009
Først opslået (Skøn)
24. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04022009
- European Community
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Fuldkorns korndiæt
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsAfsluttet
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedForenede Stater
-
San Diego State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu