Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullkorns korndiett og insulinfølsomhet

26. mai 2014 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University

Effekt av fullkornsrik diett på insulinfølsomhet hos personer med metabolsk syndrom

En diett med de mange fordelaktige egenskapene til hele korn og mer generelt "sunne frokostblandinger" påvirker glukose- og insulinmetabolismen gunstig hos personer med metabolsk syndrom. Derfor er målet med studien å evaluere de langsiktige effektene av en diett som inneholder "sunne frokostblandinger" versus en kontrolldiett, på glukose- og insulinmetabolismen hos personer med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med minst tre av følgende kriterier for metabolsk syndrom i henhold til ATPIII-NCEP-kriterier:

    1. midjeomkrets >102 for menn og 88 for kvinner,
    2. fastende total serumtriacyglycerolkonsentrasjon >1,7 mmol/L,
    3. fastende HDL-kolesterol <1,0 mmol/L for menn eller <1,3 mmol/L for kvinner,
    4. IFG (plasmaglukose mellom 6,1 og 6,9 mmol/L) eller
    5. blodtrykk >130/85 mmHg eller bruk av blodtrykksmedisin
  • Hypertensjon i stabil kontroll (BP <135/80 mmHg) ved hjelp av legemidler, som ikke vil bli tillatt endret under studien
  • Fravær av hovedkardiovaskulære hendelser (IMA, Ictus)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus diagnostisert i henhold til diabeteshistorie eller blodsukker ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 2 timer etter en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) som skal utføres i løpet av innkjøringsperioden hos alle forsøkspersonene
  • Ethvert medikament som kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen (hypolipidemiske legemidler, kolesterolsenkende matvarer, antiinflammatoriske legemidler)
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) og leversvikt (ALT/AST> 2 ganger over normale verdier)
  • Anemi (Hb < 12g/dl) eller annen kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett med fullkornsblandinger
Behandling med en diett basert på fullkornsblandinger og matvarer med lav glykemisk indeks
Annen: Diett med fullkornsblandinger
30 forsøkspersoner med metabolsk syndrom, etter en innledende innkjøringsperiode på 4 uker, hvor de stabiliserer sitt eget kosthold og andre livsstilsvaner, blir tildelt en diett basert på fullkornsblandinger og matvarer med lav glykemisk indeks i en periode på 12 uker. . Før og etter diettbehandlingen utføres en hyppig intravenøs glukosetoleranse for å måle effekten av intervensjonen på glukose- og insulinmetabolismen. Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen inntar forsøkspersonene også et standard testmåltid for å evaluere den postprandiale responsen til glukose, insulin, lipider, oksidative parametere og inflammatoriske molekyler.
Aktiv komparator: Raffinert korndiett
Behandling med en diett basert på raffinerte frokostblandinger og matvarer med høy glykemisk indeks
Annen: Raffinert korndiett
30 forsøkspersoner med metabolsk syndrom, etter en innledende innkjøringsperiode på 4 uker, hvor de stabiliserer sitt eget kosthold og andre livsstilsvaner, blir tildelt en diett basert på raffinerte frokostblandinger og matvarer med høy glykemisk indeks i en periode på 12 uker . Før og etter diettbehandlingen utføres en hyppig intravenøs glukosetoleranse for å måle effekten av intervensjonen på glukose- og insulinmetabolismen. Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen inntar forsøkspersonene også et standard testmåltid for å evaluere den postprandiale responsen til glukose, insulin, lipider, oksidative parametere og inflammatoriske molekyler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet (Si)
Tidsramme: 12 uker
Perifer insulinfølsomhet ble vurdert av FSIGT. En glukosedose på 300 mg/kg kroppsvekt ble gitt intravenøst ​​etterfulgt av en bolus på 0,03 U/kg insulin injisert etter 20 minutter. Blodprøver ble ofte tatt i 3 timer for måling av plasmaglukose og seruminsulinkonsentrasjoner, brukt til å beregne insulinfølsomhetsindeksen Si
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale insulinforandringer
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver under standardmåltidstesten ble tatt fra en antecubital vene etter 12 timers faste over natten og 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter postprandial for måling av plasmainsulinrespons rapportert som gjennomsnittlig postprandial økning.
12 uker
Postprandiale plasmalipidforandringer
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver under standardmåltidstesten ble tatt fra en antecubital vene etter en 12 timers faste over natten og 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter postprandial for måling av triglyseridrespons rapportert som gjennomsnittlig postprandial økning.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Studiestol: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04022009
  • European Community

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere