Régime de céréales complètes et sensibilité à l'insuline
26 mai 2014 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University
Effet d'un régime riche en grains entiers sur la sensibilité à l'insuline chez les personnes atteintes du syndrome métabolique
Une alimentation aux multiples caractéristiques bénéfiques des grains entiers et, plus généralement, des "céréales saines" influence favorablement le métabolisme du glucose et de l'insuline chez les sujets atteints du syndrome métabolique.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'évaluer les effets à long terme d'un régime contenant des "céréales saines" versus un régime témoin, sur le métabolisme du glucose et de l'insuline chez des sujets atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets présentant au moins trois des critères suivants du syndrome métabolique selon les critères ATPIII-NCEP :
- tour de taille >102 pour les hommes et 88 pour les femmes,
- concentration sérique totale de triglycérides à jeun > 1,7 mmol/L,
- cholestérol HDL à jeun <1,0 mmol/L pour les hommes ou <1,3 mmol/L pour les femmes,
- IFG (glycémie entre 6,1 et 6,9 mmol/L) ou
- tension artérielle> 130/85 mmHg ou utilisation de médicaments contre l'hypertension
- Hypertension sous contrôle stable (TA <135/80 mmHg) au moyen de médicaments, qui ne pourront pas être modifiés au cours de l'étude
- Absence d'événements cardiovasculaires majeurs (IMA, Ictus)
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré diagnostiqué en fonction d'antécédents de diabète ou de glycémie ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 2 heures après un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g à effectuer pendant la période de rodage chez tous les sujets
- Tout médicament pouvant influencer le métabolisme du glucose et des lipides (médicaments hypolipidémiants, aliments hypocholestérolémiants, anti-inflammatoires)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) et insuffisance hépatique (ALT/AST > 2 fois au-dessus des valeurs normales)
- Anémie (Hb < 12g/dl) ou toute autre maladie chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime de céréales complètes
Traitement avec un régime à base de céréales complètes et d'aliments à index glycémique bas
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Trente sujets atteints du syndrome métabolique, après une période initiale de rodage de 4 semaines, au cours de laquelle ils stabilisent leur propre alimentation et d'autres habitudes de vie, sont assignés à un régime à base de céréales complètes et d'aliments à index glycémique bas pendant une période de 12 semaines .
Avant et après le traitement diététique, un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse de prélèvements fréquents est effectué pour mesurer les effets de l'intervention sur le métabolisme du glucose et de l'insuline.
Au début et à la fin de l'intervention, les sujets consomment également un repas test standard pour évaluer la réponse postprandiale du glucose, de l'insuline, des lipides, des paramètres oxydatifs et des molécules inflammatoires.
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Comparateur actif: Régime céréalier raffiné
Traitement avec un régime à base de céréales raffinées et d'aliments à index glycémique élevé
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Trente sujets atteints du syndrome métabolique, après une période initiale de rodage de 4 semaines, au cours de laquelle ils stabilisent leur propre alimentation et leurs autres habitudes de vie, sont assignés à un régime à base de céréales raffinées et d'aliments à index glycémique élevé pendant une période de 12 semaines .
Avant et après le traitement diététique, un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse de prélèvements fréquents est effectué pour mesurer les effets de l'intervention sur le métabolisme du glucose et de l'insuline.
Au début et à la fin de l'intervention, les sujets consomment également un repas test standard pour évaluer la réponse postprandiale du glucose, de l'insuline, des lipides, des paramètres oxydatifs et des molécules inflammatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline (Si)
Délai: 12 semaines
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La sensibilité périphérique à l'insuline a été évaluée par le FSIGT.
Une dose de glucose de 300 mg/kg de poids corporel a été administrée par voie intraveineuse suivie d'un bolus de 0,03 U/kg d'insuline injectée après 20 min.
Des échantillons de sang ont été fréquemment prélevés pendant 3 h pour la mesure des concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline sérique, utilisées pour calculer l'indice de sensibilité à l'insuline Si
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications postprandiales de l'insuline
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang au cours du test de repas standard ont été prélevés dans une veine antécubitale après un jeûne nocturne de 12 h et 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min postprandial pour la mesure de la réponse plasmatique à l'insuline rapportée comme incrément postprandial moyen moyen.
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12 semaines
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Modifications postprandiales des lipides plasmatiques
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang au cours du test de repas standard ont été prélevés dans une veine antécubitale après un jeûne nocturne de 12 h et 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min postprandial pour la mesure de la réponse des triglycérides rapportée comme incrément postprandial moyen moyen.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giacco R, Clemente G, Cipriano D, Luongo D, Viscovo D, Patti L, Di Marino L, Giacco A, Naviglio D, Bianchi MA, Ciati R, Brighenti F, Rivellese AA, Riccardi G. Effects of the regular consumption of wholemeal wheat foods on cardiovascular risk factors in healthy people. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):186-94. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.025. Epub 2009 Jun 7.
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Vitale M, Hanhineva K, Koistinen V, Auriola S, Paananen J, Costabile G, Della Pepa G, Rivellese AA, Riccardi G, Giacco R. Putative metabolites involved in the beneficial effects of wholegrain cereal: Nontargeted metabolite profiling approach. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1156-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.022. Epub 2020 Dec 30.
- Polito R, Costabile G, Nigro E, Giacco R, Vetrani C, Anniballi G, Luongo D, Riccardi G, Daniele A, Annuzzi G. Nutritional factors influencing plasma adiponectin levels: results from a randomised controlled study with whole-grain cereals. Int J Food Sci Nutr. 2020 Jun;71(4):509-515. doi: 10.1080/09637486.2019.1680959. Epub 2019 Oct 22.
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04022009
- European Community
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