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Vollkorngetreidediät und Insulinsensitivität

26. Mai 2014 aktualisiert von: rivellese angela, Federico II University

Wirkung einer vollkornreichen Ernährung auf die Insulinsensitivität bei Personen mit metabolischem Syndrom

Eine Ernährung mit den vielfältigen vorteilhaften Eigenschaften von Vollkornprodukten und allgemein von "gesundem Getreide" beeinflusst den Glukose- und Insulinstoffwechsel bei Personen mit metabolischem Syndrom günstig. Daher ist das Ziel der Studie, die langfristigen Wirkungen einer Diät, die "gesundes Getreide" enthält, im Vergleich zu einer Kontrolldiät auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel bei Personen mit metabolischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mindestens drei der folgenden Kriterien des metabolischen Syndroms gemäß ATPIII-NCEP-Kriterien:

    1. Taillenumfang >102 für Männer und 88 für Frauen,
    2. Nüchtern-Gesamtserum-Triacyglycerol-Konzentration > 1,7 mmol/l,
    3. Nüchtern-HDL-Cholesterin < 1,0 mmol/L für Männer oder < 1,3 mmol/L für Frauen,
    4. IFG (Plasmaglukose zwischen 6,1 und 6,9 mmol/L) oder
    5. Blutdruck > 130/85 mmHg oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten
  • Hypertonie in stabiler Kontrolle (BP <135/80 mmHg) durch Medikamente, die während der Studie nicht verändert werden dürfen
  • Fehlen wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse (IMA, Ictus)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus diagnostiziert gemäß Diabetes-Vorgeschichte oder Blutzucker ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 2 Stunden nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT), der während der Einlaufphase bei allen Probanden durchgeführt werden soll
  • Jedes Medikament, das den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinflussen kann (Hypolipidämie-Medikamente, cholesterinsenkende Lebensmittel, entzündungshemmende Medikamente)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) und Leberversagen (ALT/AST > 2-fach über Normalwerten)
  • Anämie (Hb < 12 g/dl) oder andere chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollkorngetreidediät
Behandlung mit einer Diät auf Basis von Vollkorngetreide und Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index
Sonstiges: Vollkorngetreidediät
Dreißig Probanden mit metabolischem Syndrom werden nach einer anfänglichen Einlaufzeit von 4 Wochen, in der sie ihre eigene Ernährung und andere Lebensgewohnheiten stabilisieren, für einen Zeitraum von 12 Wochen einer Ernährung auf Basis von Vollkorngetreide und Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index zugeteilt . Vor und nach der diätetischen Behandlung wird häufig eine intravenöse Glukosetoleranzmessung durchgeführt, um die Auswirkungen des Eingriffs auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel zu messen. Zu Beginn und am Ende der Intervention nehmen die Probanden auch eine Standard-Testmahlzeit zu sich, um die postprandiale Reaktion von Glukose, Insulin, Lipiden, oxidativen Parametern und Entzündungsmolekülen zu bewerten.
Aktiver Komparator: Raffinierte Getreidediät
Behandlung mit einer Diät, die auf raffiniertem Getreide und Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index basiert
Sonstiges: Raffinierte Getreidediät
Dreißig Probanden mit metabolischem Syndrom werden nach einer anfänglichen Einlaufphase von 4 Wochen, in der sie ihre eigene Ernährung und andere Lebensgewohnheiten stabilisieren, für einen Zeitraum von 12 Wochen einer Diät auf der Grundlage von raffiniertem Getreide und Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index zugeteilt . Vor und nach der diätetischen Behandlung wird häufig eine intravenöse Glukosetoleranzmessung durchgeführt, um die Auswirkungen des Eingriffs auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel zu messen. Zu Beginn und am Ende der Intervention nehmen die Probanden auch eine Standard-Testmahlzeit zu sich, um die postprandiale Reaktion von Glukose, Insulin, Lipiden, oxidativen Parametern und Entzündungsmolekülen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität (Si)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die periphere Insulinsensitivität wurde durch FSIGT beurteilt. Eine Glucosedosis von 300 mg/kg Körpergewicht wurde intravenös verabreicht, gefolgt von einem Bolus von 0,03 E/kg Insulin, der nach 20 Minuten injiziert wurde. Blutproben wurden häufig für 3 h zur Messung der Plasmaglukose- und Seruminsulinkonzentrationen entnommen, die zur Berechnung des Insulinsensitivitätsindex Si verwendet wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulinveränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben während des Standardmahlzeittests wurden aus einer antecubitalen Vene nach 12 h Fasten über Nacht und 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min postprandial entnommen, um die Plasmainsulinreaktion zu messen, die als durchschnittliches mittleres postprandiales Inkrement angegeben wurde.
12 Wochen
Postprandiale Plasmalipidveränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben während des Standardmahlzeittests wurden aus einer antecubitalen Vene nach 12 h Fasten über Nacht und 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min postprandial zur Messung der Triglyceridreaktion entnommen, die als durchschnittliches mittleres postprandiales Inkrement angegeben wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04022009
  • European Community

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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