Tratamento da Alopecia Androgênica em Homens
21 de dezembro de 2012 atualizado por: Lexington International, LLC
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de dispositivo de controle para avaliar a segurança e a eficácia dos modelos HairMax LaserComb 2009, 9 e 12 feixes: para o tratamento da alopecia androgenética em homens
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na contagem de cabelo terminal em 16 e 26 semanas em comparação com as medições iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de dispositivo de controle em 3 locais, avaliando alterações na contagem de cabelo terminal na zona de avaliação com evidência de alopecia androgenética (cabelo miniaturizado).
O estudo envolverá aproximadamente 75 indivíduos do sexo masculino diagnosticados com alopecia androgenética, com idade entre 25 e 60 anos, com tipos de pele Fitzpatrick I-IV, com classificações de Norwood-Hamilton IIa a V, perda de cabelo ativa dentro do últimos 12 meses.
Os sujeitos usarão o dispositivo em três dias não consecutivos por semana, conforme indicado por dispositivo, durante 26 semanas de duração do tratamento.
A análise de segurança será avaliada com base nos relatos de eventos adversos durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- David Goldberg, M.D.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Zoe Draelos, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de alopecia androgenética
- Tipos de pele de Fitzpatrick I-IV
- Norwood-Hamilton IIa a V
- Perda de cabelo ativa nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Fotossensibilidade à luz do laser
- Malignidade na área-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HairMax LaserComb 2009, 12 Feixes
Dispositivo médico a laser de baixo nível 2009 com 12 feixes de laser
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Aplicação do aparelho 3 vezes na semana (dias não consecutivos), por 26 semanas
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Comparador Ativo: HairMax LaserComb 2009 9 Beam
Dispositivo Mecial Laser de Baixo Nível 2009 com 9 feixes de laser
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Aplicação do aparelho 3 vezes na semana (dias não consecutivos), por 26 semanas
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Comparador Ativo: Dispositivo de controle
O dispositivo de controle parece idêntico ao dispositivo ativo, mas utiliza 9 luzes LED em vez de luzes laser.
Os dispositivos randomizados são cegos para o investigador do estudo e distribuídos de maneira cega para os participantes.
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O dispositivo é usado 3 vezes por semana em dias não consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na contagem de cabelo terminal em 16 e 26 semanas em comparação com a linha de base em homens diagnosticados com alopecia androgenética
Prazo: linha de base, 16 e 26 semanas
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A análise primária de eficácia foi uma análise de covariância, que modelou separadamente a contagem de pelos terminais na semana 16 e na semana 26 em função do grupo de tratamento (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.control), centro de estudo, idade (como uma variável contínua) , e classificação Fitzpatrick Skin Type (como uma variável categórica com quatro níveis).
O grupo ativo foi comparado ao dispositivo de controle usando médias de mínimos quadrados com um teste bilateral ao nível de 5% de significância.
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linha de base, 16 e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
- Investigador principal: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
- Investigador principal: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9.12 2009-M-02
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