男性雄激素性脱发的治疗
2012年12月21日 更新者：Lexington International, LLC
一项评估 HairMax LaserComb 2009、9 和 12 束模型的安全性和有效性的随机、双盲、控制装置临床试验：用于治疗男性雄激素性脱发
本研究的目的是评估与基线测量值相比，16 周和 26 周时终毛数量的变化。
研究概览
详细说明
这是一项跨越 3 个地点的随机、双盲、对照设备临床研究，评估具有雄激素性脱发（小型化头发）证据的评估区中终毛数量的变化。
该试验将涉及大约 75 名被诊断患有雄激素性脱发的男性受试者，年龄在 25 至 60 岁之间，具有 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV，分类为 Norwood-Hamilton IIa 至 V，在过去 12 个月。
受试者将按照每个设备的指示，每周非连续三天使用该设备，持续 26 周的治疗时间。
安全性分析将根据研究期间不良事件的报告进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Abe Marcadis, M.D.
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- David Goldberg, M.D.
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Zoe Draelos, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 雄激素性脱发的诊断
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV
- 诺伍德-汉密尔顿 IIa 至 V
- 最近 12 个月内的活动性脱发
排除标准：
- 对激光光敏性
- 目标区域的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：HairMax LaserComb 2009，12 光束
低强度激光医疗设备 2009 12 束激光
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设备申请每周 3 次（非连续日），持续 26 周
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有源比较器：HairMax LaserComb 2009 9 光束
低水平激光医疗设备 2009 9 束激光
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设备申请每周 3 次（非连续日），持续 26 周
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有源比较器：控制装置
控制装置看起来与有源装置相同，但使用 9 个 LED 灯代替激光灯。
随机化设备对研究调查者不知情，并以不知情的方式分发给参与者。
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设备每周使用 3 次，但不连续
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与诊断为雄激素性脱发的男性的基线相比，16 周和 26 周时终末头发数量的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 26 周
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有效性的主要分析是协方差分析，它分别根据治疗组（HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.control）、研究中心、年龄（作为连续变量）对第 16 周和第 26 周的终毛数量进行建模和 Fitzpatrick 皮肤类型分类（作为具有四个级别的分类变量）。
使用最小二乘法将活性组与控制装置进行比较，并在 5% 的显着性水平下进行双侧检验。
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基线、第 16 周和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zoe Draelos, MD、High Point, NC
- 首席研究员：David Goldberg, M.D.、Skin & Laser
- 首席研究员：Abe Marcadis, M.D.、Palm Beach Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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