남성의 안드로겐성 탈모증의 치료
2012년 12월 21일 업데이트: Lexington International, LLC
HairMax LaserComb 2009, 9 & 12 빔 모델의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 제어 장치 임상 시험: 남성의 안드로겐성 탈모증 치료용
이 연구의 목적은 기준선 측정과 비교하여 16주 및 26주에 말단 모발 수의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 남성형 탈모증(소형화된 모발)의 증거가 있는 평가 영역에서 말단 모발 수의 변화를 평가하는 3개 부위에 걸친 무작위, 이중 맹검, 제어 장치 임상 연구입니다.
이 임상 시험에는 25세에서 60세 사이의 안드로겐성 탈모증 진단을 받고 Norwood-Hamilton IIa에서 V로 분류되는 Fitzpatrick 피부 유형 I-IV가 있고 지난 12개월.
피험자는 26주 치료 기간 동안 장치당 지시에 따라 일주일에 3일 동안 비연속적으로 장치를 사용합니다.
안전성 분석은 연구 중 부작용 보고를 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- David Goldberg, M.D.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Zoe Draelos, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성형 탈모증의 진단
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV
- Norwood-Hamilton IIa에서 V로
- 지난 12개월 이내에 활동성 탈모
제외 기준:
- 레이저 빛에 감광성
- 대상 부위의 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HairMax LaserComb 2009, 12 빔
12개의 레이저 빔을 사용하는 저수준 레이저 의료 기기 2009
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26주 동안 주 3회(비연속일) 장치 적용
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활성 비교기: HairMax LaserComb 2009 9 빔
9개의 레이저 빔을 사용하는 저수준 레이저 의료 기기 2009
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26주 동안 주 3회(비연속일) 장치 적용
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활성 비교기: 제어 장치
제어 장치는 활성 장치와 동일하게 보이지만 레이저 조명 대신 9개의 LED 조명을 사용합니다.
무작위 장치는 연구 조사자에게 눈이 멀고 참가자에게 눈이 먼 방식으로 배포됩니다.
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비연속적인 날에 일주일에 3번 기기를 사용함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성형 탈모증으로 진단된 남성의 기준선과 비교하여 16주 및 26주에 말단 모발 수의 변화
기간: 기준선, 16주 및 26주
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유효성에 대한 1차 분석은 치료 그룹(HairMax LaserComb 2009 9 빔 대 대조군), 연구 센터, 연령(연속 변수)의 함수로서 16주 및 26주에 종모 수를 별도로 모델링한 공분산 분석이었습니다. , 및 Fitzpatrick 피부 유형 분류(4개 수준의 범주형 변수).
활성 그룹은 최소 제곱 평균을 사용하여 5% 유의 수준에서 양측 검정을 사용하여 제어 장치와 비교되었습니다.
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기준선, 16주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
- 수석 연구원: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
- 수석 연구원: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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