Behandling av androgen alopeci hos män
21 december 2012 uppdaterad av: Lexington International, LLC
En randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning av kontrollanordningar för att utvärdera säkerheten och effekten av HairMax LaserComb 2009, 9 och 12 strålmodeller: för behandling av androgenetisk alopeci hos män
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i antalet terminala hårstrån vid 16 och 26 veckor jämfört med baslinjemätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk kontrollenhetsstudie på tre platser, som utvärderar förändringar i antalet terminala hårstrån i utvärderingszonen med tecken på androgenetisk alopeci (miniatyriserat hår).
Försöket kommer att involvera cirka 75 manliga försökspersoner som har diagnostiserats med androgen alopeci, som är mellan 25 och 60 år, har Fitzpatrick Hudtyper I-IV, med klassificeringar av Norwood-Hamilton IIa till V, har aktivt håravfall inom senaste 12 månaderna.
Försökspersoner kommer att använda enheten tre icke på varandra följande dagar i veckan enligt anvisningar per enhet under 26 veckors behandlingstid.
Säkerhetsanalys kommer att bedömas baserat på rapporter om biverkningar under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- David Goldberg, M.D.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Zoe Draelos, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av androgen alopeci
- Fitzpatrick Hudtyper I-IV
- Norwood-Hamilton IIa till V
- Aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Fotokänslighet för laserljus
- Malignitet i målområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HairMax LaserComb 2009, 12 Beam
Low Level Laser Medical Device 2009 med 12 laserstrålar
|
Applicering av enheten 3 gånger i veckan (icke på varandra följande dagar), i 26 veckor
|
|
Aktiv komparator: HairMax LaserComb 2009 9 Beam
Low Level Laser Mecial Device 2009 med 9 laserstrålar
|
Applicering av enheten 3 gånger i veckan (icke på varandra följande dagar), i 26 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollenhet
Styrenheten verkar identisk med den aktiva enheten, men använder 9 LED-lampor istället för laserljus.
De randomiserade enheterna förblindas för studieutredaren och distribueras på ett förblindat sätt till deltagarna.
|
Enheten används 3 gånger i veckan under icke på varandra följande dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antalet terminala hårstrån vid 16 och 26 veckor jämfört med baslinjen hos män som diagnostiserats med androgenetisk alopeci
Tidsram: baslinje, 16 och 26 veckor
|
Den primära analysen av effektivitet var en analys av kovarians, som separat modellerade antalet terminala hårstrån vid vecka 16 och vecka 26 som en funktion av behandlingsgrupp (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. kontroll), studiecentrum, ålder (som en kontinuerlig variabel) , och Fitzpatrick hudtypsklassificering (som en kategorisk variabel med fyra nivåer).
Den aktiva gruppen jämfördes med kontrollanordningen med användning av minsta kvadrater med ett dubbelsidigt test på 5 % signifikansnivå.
|
baslinje, 16 och 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
- Huvudutredare: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
- Huvudutredare: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9.12 2009-M-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .