Лечение андрогенной алопеции у мужчин
21 декабря 2012 г. обновлено: Lexington International, LLC
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование контрольного устройства для оценки безопасности и эффективности моделей HairMax LaserComb 2009, 9 и 12 лучей: для лечения андрогенетической алопеции у мужчин
Целью данного исследования является оценка изменения количества терминальных волос через 16 и 26 недель по сравнению с исходными показателями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с контрольным устройством в 3 центрах, оценивающее изменения количества терминальных волос в зоне оценки, имеющей признаки андрогенетической алопеции (миниатюрные волосы).
В исследовании примут участие около 75 мужчин с диагнозом андрогенная алопеция в возрасте от 25 до 60 лет, с типом кожи по Фитцпатрику I-IV, с классификацией Норвуда-Гамильтона от IIa до V, с активным выпадением волос в пределах последние 12 месяцев.
Субъекты будут использовать устройство три непоследовательных дня в неделю в соответствии с указаниями для каждого устройства в течение 26 недель лечения.
Анализ безопасности будет оцениваться на основе сообщений о нежелательных явлениях во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- David Goldberg, M.D.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Zoe Draelos, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностика андрогенетической алопеции
- Типы кожи по Фитцпатрику I-IV
- Норвуд-Гамильтон IIa до V
- Активное выпадение волос в течение последних 12 месяцев
Критерий исключения:
- Фоточувствительность к лазерному излучению
- Злокачественное новообразование в целевой области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HairMax LaserComb 2009, 12 лучей
Низкоуровневый лазерный медицинский прибор 2009 г. с 12 лазерными лучами
|
Применение устройства 3 раза в неделю (не дни подряд), в течение 26 недель
|
|
Активный компаратор: HairMax LaserComb 2009 9 лучей
Низкоуровневый лазер Mecial Device 2009 с 9 лазерными лучами
|
Применение устройства 3 раза в неделю (не дни подряд), в течение 26 недель
|
|
Активный компаратор: Устройство управления
Устройство управления выглядит идентично активному устройству, но использует 9 светодиодов вместо лазерных лучей.
Рандомизированные устройства скрыты для исследователя и распределяются среди участников вслепую.
|
Устройство используется 3 раза в неделю в разные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения терминального количества волос на 16-й и 26-й неделе по сравнению с исходным уровнем у мужчин с диагнозом андрогенная алопеция
Временное ограничение: исходный уровень, 16 и 26 недель
|
Первичный анализ эффективности представлял собой ковариационный анализ, который отдельно моделировал количество терминальных волос на 16-й и 26-й неделе в зависимости от группы лечения (HairMax LaserComb 2009 9 Beam по сравнению с контролем), исследовательского центра, возраста (как непрерывная переменная). и классификация типов кожи Фитцпатрика (как категориальная переменная с четырьмя уровнями).
Активную группу сравнивали с контрольным устройством с помощью метода наименьших квадратов с двусторонним критерием при уровне значимости 5%.
|
исходный уровень, 16 и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
- Главный следователь: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
- Главный следователь: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9.12 2009-M-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .