Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af androgen alopeci hos mænd

21. december 2012 opdateret af: Lexington International, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med kontrolanordninger til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HairMax LaserComb 2009, 9 og 12 strålemodeller: Til behandling af androgenetisk alopeci hos mænd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i terminalt hårtal efter 16 og 26 uger sammenlignet med baseline målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret, dobbeltblindet, klinisk undersøgelse af kontrolanordninger på tværs af 3 steder, der evaluerer ændringer i terminalt hårantal i evalueringszonen med tegn på androgenetisk alopeci (miniaturiseret hår).

Forsøget vil involvere cirka 75 mandlige forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med androgenetisk alopeci, som er mellem 25 og 60 år, har Fitzpatrick Hudtype I-IV, med klassifikationer af Norwood-Hamilton IIa til V, har aktivt hårtab inden for sidste 12 måneder.

Forsøgspersoner vil bruge enheden tre ikke-på hinanden følgende dage om ugen som anvist pr. enhed i 26 ugers behandlingsvarighed.

Sikkerhedsanalyse vil blive vurderet baseret på rapporterne om uønskede hændelser under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • David Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Zoe Draelos, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af androgenetisk alopeci
  • Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa til V
  • Aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lysfølsomhed over for laserlys
  • Malignitet i målområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HairMax LaserComb 2009, 12 Beam
Low Level Laser Medical Device 2009 med 12 laserstråler
Enhed: HairMax LaserComb
Anvendelse af enheden 3 gange om ugen (ikke sammenhængende dage) i 26 uger
Aktiv komparator: HairMax LaserComb 2009 9 Beam
Low Level Laser Mecial Device 2009 med 9 laserstråler
Enhed: HairMax LaserComb
Anvendelse af enheden 3 gange om ugen (ikke sammenhængende dage) i 26 uger
Aktiv komparator: Kontrolenhed
Styreenheden fremstår identisk med den aktive enhed, men anvender 9 LED-lys i stedet for laserlys. De randomiserede enheder blindes til undersøgelsens investigator og distribueres på en blind måde til deltagerne.
Enhed: Kontrolenhed
Enheden bruges 3 gange om ugen på ikke sammenhængende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i terminalt hår ved 16 og 26 uger sammenlignet med baseline hos mænd diagnosticeret med androgenetisk alopeci
Tidsramme: baseline, 16 og 26 uger
Den primære analyse af effektiviteten var en analyse af kovarians, som separat modellerede terminalhårtal ved uge 16 og uge 26 som en funktion af behandlingsgruppe (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. kontrol), studiecenter, alder (som en kontinuerlig variabel) , og Fitzpatrick Skin Type-klassifikation (som en kategorisk variabel med fire niveauer). Den aktive gruppe blev sammenlignet med kontrolanordningen under anvendelse af mindste kvadraters middel med en tosidet test på 5 % signifikansniveau.
baseline, 16 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexington International, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
  • Ledende efterforsker: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
  • Ledende efterforsker: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9.12 2009-M-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med HairMax LaserComb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner