Behandling av androgen alopecia hos menn
21. desember 2012 oppdatert av: Lexington International, LLC
En randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for kontrollenhet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HairMax LaserComb 2009, 9 og 12 strålemodeller: For behandling av androgenetisk alopecia hos menn
Hensikten med denne studien er å evaluere endringen i antall terminale hår ved 16 og 26 uker sammenlignet med baseline målinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk kontrollenhetsstudie på 3 steder, som evaluerer endringer i antall terminale hår i evalueringssonen med tegn på androgenetisk alopecia (miniatyrisert hår).
Forsøket vil involvere ca. 75 mannlige forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med androgenetisk alopecia, som er mellom 25 og 60 år, har Fitzpatrick hudtyper I-IV, med klassifiseringer av Norwood-Hamilton IIa til V, har aktivt hårtap innenfor siste 12 måneder.
Forsøkspersonene vil bruke enheten tre ikke påfølgende dager i uken som anvist per enhet i 26 ukers behandlingsvarighet.
Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- David Goldberg, M.D.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Zoe Draelos, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av androgenetisk alopecia
- Fitzpatrick Hudtyper I-IV
- Norwood-Hamilton IIa til V
- Aktivt hårtap de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Lysfølsomhet for laserlys
- Malignitet i målområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HairMax LaserComb 2009, 12 Beam
Low Level Laser Medical Device 2009 med 12 laserstråler
|
Enhetspåføring 3 ganger i uken (ikke sammenhengende dager), i 26 uker
|
|
Aktiv komparator: HairMax LaserComb 2009 9 Beam
Low Level Laser Mecial Device 2009 med 9 laserstråler
|
Enhetspåføring 3 ganger i uken (ikke sammenhengende dager), i 26 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollenhet
Kontrollenheten fremstår som identisk med den aktive enheten, men bruker 9 LED-lys i stedet for laserlys.
De randomiserte enhetene blindes for studieforskeren og distribueres på en blindet måte til deltakerne.
|
Enheten brukes 3 ganger i uken på ikke sammenhengende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall terminale hår ved 16 og 26 uker sammenlignet med baseline hos menn diagnostisert med androgenetisk alopecia
Tidsramme: baseline, 16 og 26 uker
|
Den primære analysen av effektivitet var en analyse av kovarians, som separat modellerte antall terminale hår ved uke 16 og uke 26 som en funksjon av behandlingsgruppe (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.kontroll), studiesenter, alder (som en kontinuerlig variabel) , og Fitzpatrick hudtypeklassifisering (som en kategorisk variabel med fire nivåer).
Den aktive gruppen ble sammenlignet med kontrollenheten ved å bruke minste kvadraters middel med en tosidig test på 5 % signifikansnivå.
|
baseline, 16 og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
- Hovedetterforsker: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
- Hovedetterforsker: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9.12 2009-M-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .