Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Lexington International, LLC

Randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna urządzenia kontrolnego mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modeli HairMax LaserComb 2009, 9 i 12 wiązek: w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn

Celem tego badania jest ocena zmiany liczby włosów końcowych po 16 i 26 tygodniach w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne urządzenia kontrolnego w 3 ośrodkach, oceniające zmiany liczby włosów końcowych w strefie oceny, w której występują objawy łysienia androgenowego (włosy zminiaturyzowane).

W badaniu weźmie udział około 75 mężczyzn, u których zdiagnozowano łysienie androgenowe, w wieku od 25 do 60 lat, z typem skóry I-IV wg klasyfikacji Fitzpatricka, z klasyfikacją Norwooda-Hamiltona IIa do V, z aktywną utratą włosów w obrębie ostatnie 12 miesięcy.

Pacjenci będą korzystać z urządzenia przez trzy nie następujące po sobie dni w tygodniu, zgodnie z zaleceniami urządzenia, przez 26 tygodni leczenia.

Analiza bezpieczeństwa zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • David Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Zoe Draelos, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka łysienia androgenowego
  • Typy skóry Fitzpatricka I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa do V
  • Aktywne wypadanie włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Światłoczułość na światło lasera
  • Nowotwór złośliwy w obszarze docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HairMax LaserComb 2009, 12 wiązek
Laserowe urządzenie medyczne niskiego poziomu 2009 z 12 wiązkami laserowymi
Urządzenie: Laserowy grzebień HairMax
Aplikacja urządzenia 3 razy w tygodniu (dni nie następujące po sobie), przez 26 tygodni
Aktywny komparator: HairMax LaserComb 2009 9 Wiązka
Urządzenie laserowe niskiego poziomu 2009 z 9 wiązkami laserowymi
Urządzenie: Laserowy grzebień HairMax
Aplikacja urządzenia 3 razy w tygodniu (dni nie następujące po sobie), przez 26 tygodni
Aktywny komparator: Urządzenie sterujące
Urządzenie sterujące wygląda identycznie jak urządzenie aktywne, ale wykorzystuje 9 diod LED zamiast świateł laserowych. Randomizowane urządzenia są zaślepione dla badacza i dystrybuowane w sposób zaślepiony wśród uczestników.
Urządzenie: Urządzenie sterujące
Urządzenie używane 3 razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby włosów końcowych w 16. i 26. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym u mężczyzn, u których zdiagnozowano łysienie androgenowe
Ramy czasowe: linii podstawowej, 16 i 26 tygodni
Podstawową analizą skuteczności była analiza kowariancji, która oddzielnie modelowała liczbę włosów końcowych w 16. i 26. tygodniu jako funkcję grupy leczonej (HairMax LaserComb 2009 9 Wiązka vs. kontrola), ośrodka badawczego, wieku (jako zmienna ciągła) , oraz klasyfikację rodzaju skóry według Fitzpatricka (jako zmienną kategoryczną z czterema poziomami). Grupę aktywną porównano z urządzeniem kontrolnym metodą najmniejszych kwadratów z testem dwustronnym na 5% poziomie istotności.
linii podstawowej, 16 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexington International, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
  • Główny śledczy: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
  • Główny śledczy: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9.12 2009-M-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Laserowy grzebień HairMax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj