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Trattamento dell'alopecia androgenetica nei maschi

21 dicembre 2012 aggiornato da: Lexington International, LLC

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con dispositivo di controllo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei modelli HairMax LaserComb 2009, 9 e 12 raggi: per il trattamento dell'alopecia androgenetica nei maschi

Lo scopo di questo studio è valutare la variazione della conta dei capelli terminali a 16 e 26 settimane rispetto alle misurazioni basali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con dispositivo di controllo in 3 siti, che valuta i cambiamenti nella conta dei capelli terminali nella zona di valutazione con evidenza di alopecia androgenetica (capelli miniaturizzati).

Lo studio coinvolgerà circa 75 soggetti di sesso maschile a cui è stata diagnosticata l'alopecia androgenetica, di età compresa tra 25 e 60 anni, fototipo Fitzpatrick I-IV, con classificazioni da Norwood-Hamilton da IIa a V, perdita di capelli attiva entro il ultimi 12 mesi.

I soggetti utilizzeranno il dispositivo per tre giorni non consecutivi alla settimana come indicato per dispositivo per la durata del trattamento di 26 settimane.

L'analisi della sicurezza sarà valutata sulla base delle segnalazioni di eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • David Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Zoe Draelos, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di alopecia androgenetica
  • Fitzpatrick Fototipi I-IV
  • Norwood-Hamilton da IIa a V
  • Perdita di capelli attiva negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Fotosensibilità alla luce laser
  • Neoplasia nell'area bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HairMax LaserComb 2009, 12 raggi
Dispositivo Medico Laser a Basso Livello 2009 con 12 raggi laser
Dispositivo: Pettine laser HairMax
Applicazione del dispositivo 3 volte alla settimana (giorni non consecutivi), per 26 settimane
Comparatore attivo: HairMax LaserComb 2009 9 raggi
Dispositivo Mecial Laser a basso livello 2009 con 9 raggi laser
Dispositivo: Pettine laser HairMax
Applicazione del dispositivo 3 volte alla settimana (giorni non consecutivi), per 26 settimane
Comparatore attivo: Dispositivo di controllo
Il dispositivo di controllo sembra identico al dispositivo attivo, ma utilizza 9 luci LED invece di luci laser. I dispositivi randomizzati sono in cieco per l'investigatore dello studio e distribuiti in modo cieco ai partecipanti.
Dispositivo: Dispositivo di controllo
Il dispositivo viene utilizzato 3 volte a settimana in giorni non consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conta terminale dei capelli a 16 e 26 settimane rispetto al basale negli uomini con diagnosi di alopecia androgenetica
Lasso di tempo: basale, 16 e 26 settimane
L'analisi primaria dell'efficacia è stata un'analisi della covarianza, che ha modellato separatamente la conta terminale dei capelli alla settimana 16 e alla settimana 26 in funzione del gruppo di trattamento (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.control), centro dello studio, età (come variabile continua) e la classificazione del tipo di pelle Fitzpatrick (come variabile categorica con quattro livelli). Il gruppo attivo è stato confrontato con il dispositivo di controllo utilizzando la media dei minimi quadrati con un test a due code al livello di significatività del 5%.
basale, 16 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexington International, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
  • Investigatore principale: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
  • Investigatore principale: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9.12 2009-M-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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