Traitement de l'alopécie androgénique chez les hommes
21 décembre 2012 mis à jour par: Lexington International, LLC
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, sur un dispositif de contrôle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des modèles HairMax LaserComb 2009, 9 et 12 faisceaux : pour le traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes
Le but de cette étude est d'évaluer le changement du nombre de cheveux terminaux à 16 et 26 semaines par rapport aux mesures de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée sur 3 sites, évaluant les changements du nombre de cheveux terminaux dans la zone d'évaluation présentant des signes d'alopécie androgénétique (cheveux miniaturisés).
L'essai impliquera environ 75 sujets masculins qui ont reçu un diagnostic d'alopécie androgénétique, qui sont âgés de 25 à 60 ans, qui ont les types de peau Fitzpatrick I-IV, avec des classifications de Norwood-Hamilton IIa à V, qui ont une perte de cheveux active au sein de la 12 derniers mois.
Les sujets utiliseront l'appareil trois jours non consécutifs par semaine conformément aux instructions de l'appareil pendant une durée de traitement de 26 semaines.
L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- David Goldberg, M.D.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Zoe Draelos, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'alopécie androgénétique
- Types de peau Fitzpatrick I-IV
- Norwood-Hamilton IIa à V
- Perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Photosensibilité à la lumière laser
- Malignité dans la zone cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HairMax LaserComb 2009, 12 faisceaux
Dispositif médical laser bas niveau 2009 avec 12 faisceaux laser
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Application de l'appareil 3 fois par semaine (jours non consécutifs), pendant 26 semaines
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Comparateur actif: HairMax LaserComb 2009 9 Faisceau
Dispositif mécial laser de bas niveau 2009 avec 9 faisceaux laser
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Application de l'appareil 3 fois par semaine (jours non consécutifs), pendant 26 semaines
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Comparateur actif: Dispositif de contrôle
Le dispositif de contrôle semble identique au dispositif actif, mais utilise 9 lumières LED au lieu de lumières laser.
Les dispositifs randomisés sont en aveugle pour l'investigateur de l'étude et distribués en aveugle aux participants.
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L'appareil est utilisé 3 fois par semaine des jours non consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le nombre de cheveux terminaux à 16 et 26 semaines par rapport à la ligne de base chez les hommes diagnostiqués avec une alopécie androgénétique
Délai: ligne de base, 16 et 26 semaines
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L'analyse principale de l'efficacité était une analyse de covariance, qui modélisait séparément le nombre de cheveux terminaux à la semaine 16 et à la semaine 26 en fonction du groupe de traitement (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs contrôle), du centre d'étude, de l'âge (en tant que variable continue) , et la classification Fitzpatrick Skin Type (en tant que variable catégorielle à quatre niveaux).
Le groupe actif a été comparé au dispositif de contrôle en utilisant les moyennes des moindres carrés avec un test bilatéral au niveau de signification de 5 %.
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ligne de base, 16 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
- Chercheur principal: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
- Chercheur principal: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2009
Première publication (Estimation)
28 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9.12 2009-M-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .