Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van androgene alopecia bij mannen

21 december 2012 bijgewerkt door: Lexington International, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische proef met controleapparaat om de veiligheid en werkzaamheid van de HairMax LaserComb 2009, 9 & 12 Beam-modellen te evalueren: voor de behandeling van androgenetische alopecia bij mannen

Het doel van deze studie is om de verandering in het aantal terminale haren na 16 en 26 weken te evalueren in vergelijking met basislijnmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met een controleapparaat op 3 locaties, waarbij veranderingen in het aantal terminale haren in de evaluatiezone worden geëvalueerd met aanwijzingen voor androgenetische alopecia (verkleind haar).

Bij de proef zullen ongeveer 75 mannelijke proefpersonen betrokken zijn bij wie alopecia androgenetica is vastgesteld, die tussen de 25 en 60 jaar oud zijn, Fitzpatrick-huidtypes I-IV hebben, met classificaties van Norwood-Hamilton IIa tot V, actieve haaruitval hebben binnen de laatste 12 maanden.

Proefpersonen zullen het apparaat op drie niet-opeenvolgende dagen per week gebruiken zoals aangegeven per apparaat gedurende een behandelingsduur van 26 weken.

De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • David Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Zoe Draelos, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van androgenetische alopecia
  • Fitzpatrick Huidtypes I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa tot V
  • Actief haarverlies in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Lichtgevoeligheid voor laserlicht
  • Maligniteit in het doelgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HairMax Laserkam 2009, 12 stralen
Low Level Laser Medical Device 2009 met 12 laserstralen
Apparaat: HairMax Laserkam
Toesteltoepassing 3 keer per week (niet-opeenvolgende dagen), gedurende 26 weken
Actieve vergelijker: HairMax Laserkam 2009 9 straal
Low Level Laser Mecial Device 2009 met 9 laserstralen
Apparaat: HairMax Laserkam
Toesteltoepassing 3 keer per week (niet-opeenvolgende dagen), gedurende 26 weken
Actieve vergelijker: Controle apparaat
Het besturingsapparaat lijkt identiek aan het actieve apparaat, maar gebruikt 9 LED-lampen in plaats van laserlichten. De gerandomiseerde apparaten zijn geblindeerd voor de onderzoeksonderzoeker en geblindeerd gedistribueerd naar de deelnemers.
Apparaat: Controle apparaat
Apparaat wordt 3 keer per week op niet-opeenvolgende dagen gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in terminale haartelling na 16 en 26 weken in vergelijking met baseline bij mannen met de diagnose alopecia androgenetica
Tijdsspanne: baseline, 16 en 26 weken
De primaire effectiviteitsanalyse was een analyse van covariantie, die afzonderlijk het aantal terminale haren in week 16 en week 26 modelleerde als een functie van behandelingsgroep (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.control), onderzoekscentrum, leeftijd (als een continue variabele) , en Fitzpatrick huidtypeclassificatie (als een categorische variabele met vier niveaus). De actieve groep werd vergeleken met het controleapparaat met behulp van kleinste-kwadratengemiddelden met een tweezijdige test op het significantieniveau van 5%.
baseline, 16 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexington International, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
  • Hoofdonderzoeker: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
  • Hoofdonderzoeker: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9.12 2009-M-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op HairMax Laserkam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren