Tratamiento de la alopecia androgénica en hombres
21 de diciembre de 2012 actualizado por: Lexington International, LLC
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con dispositivo de control para evaluar la seguridad y la eficacia de los modelos de haz HairMax LaserComb 2009, 9 y 12: para el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en el conteo de cabello terminal a las 16 y 26 semanas en comparación con las mediciones iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con dispositivo de control en 3 sitios, que evalúa los cambios en el conteo de cabello terminal en la zona de evaluación que tiene evidencia de alopecia androgenética (cabello miniaturizado).
El ensayo involucrará a aproximadamente 75 sujetos masculinos que han sido diagnosticados con alopecia androgenética, que tienen entre 25 y 60 años de edad, tienen tipos de piel Fitzpatrick I-IV, con clasificaciones de Norwood-Hamilton IIa a V, tienen pérdida de cabello activa dentro del últimos 12 meses.
Los sujetos utilizarán el dispositivo tres días no consecutivos a la semana según las indicaciones del dispositivo durante 26 semanas de duración del tratamiento.
El análisis de seguridad se evaluará en función de los informes de eventos adversos durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- David Goldberg, M.D.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Zoe Draelos, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la alopecia androgenética
- Tipos de piel Fitzpatrick I-IV
- Norwood-Hamilton IIa a V
- Pérdida activa del cabello en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Fotosensibilidad a la luz láser
- Malignidad en el área objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HairMax LaserComb 2009, 12 haces
Dispositivo médico láser de bajo nivel 2009 con 12 rayos láser
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Aplicación del dispositivo 3 veces por semana (días no consecutivos), durante 26 semanas
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Comparador activo: HairMax LaserComb 2009 9 Haz
Dispositivo mecial láser de bajo nivel 2009 con 9 rayos láser
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Aplicación del dispositivo 3 veces por semana (días no consecutivos), durante 26 semanas
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Comparador activo: Dispositivo de control
El dispositivo de control parece idéntico al dispositivo activo, pero utiliza 9 luces LED en lugar de luces láser.
Los dispositivos aleatorizados están cegados al investigador del estudio y se distribuyen de forma cegada a los participantes.
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El dispositivo se usa 3 veces por semana en días no consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el conteo de cabello terminal a las 16 y 26 semanas en comparación con el inicio en hombres diagnosticados con alopecia androgenética
Periodo de tiempo: línea de base, 16 y 26 semanas
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El análisis principal de eficacia fue un análisis de covarianza, que modeló por separado el recuento de vello terminal en la semana 16 y la semana 26 en función del grupo de tratamiento (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. control), centro de estudio, edad (como variable continua) , y la clasificación del tipo de piel de Fitzpatrick (como una variable categórica con cuatro niveles).
El grupo activo se comparó con el dispositivo de control usando medias de mínimos cuadrados con una prueba bilateral al nivel de significancia del 5%.
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línea de base, 16 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
- Investigador principal: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
- Investigador principal: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9.12 2009-M-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .