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Behandlung der androgenen Alopezie bei Männern

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Lexington International, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Kontrollgerät zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der HairMax LaserComb 2009, 9- und 12-Strahl-Modelle: Zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Männern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Terminalhaarzahl nach 16 und 26 Wochen im Vergleich zu den Ausgangsmessungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Kontrollgeräten an 3 Standorten, bei der Veränderungen der Haarzahl im Endstadium in der Bewertungszone mit Hinweisen auf androgenetische Alopezie (miniaturisiertes Haar) bewertet werden.

An der Studie werden etwa 75 männliche Probanden teilnehmen, bei denen androgenetische Alopezie diagnostiziert wurde, die zwischen 25 und 60 Jahre alt sind, die Fitzpatrick-Hauttypen I-IV mit den Klassifizierungen Norwood-Hamilton IIa bis V haben und aktiven Haarausfall haben letzten 12 Monate.

Die Probanden verwenden das Gerät an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche gemäß den Anweisungen pro Gerät für eine Behandlungsdauer von 26 Wochen.

Die Sicherheitsanalyse wird auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse während der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • David Goldberg, M.D.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Zoe Draelos, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der androgenetischen Alopezie
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa bis V
  • Aktiver Haarausfall innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindlichkeit gegenüber Laserlicht
  • Malignität im Zielgebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HairMax LaserComb 2009, 12 Strahlen
Low Level Laser Medical Device 2009 mit 12 Laserstrahlen
Gerät: HairMax Laserkamm
Anwendung des Geräts 3 Mal pro Woche (nicht aufeinanderfolgende Tage), für 26 Wochen
Aktiver Komparator: HairMax LaserComb 2009 9 Strahlen
Low Level Laser Mecial Device 2009 mit 9 Laserstrahlen
Gerät: HairMax Laserkamm
Anwendung des Geräts 3 Mal pro Woche (nicht aufeinanderfolgende Tage), für 26 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrollgerät
Das Steuergerät erscheint identisch mit dem aktiven Gerät, verwendet jedoch 9 LED-Leuchten anstelle von Laserlichtern. Die randomisierten Geräte werden gegenüber dem Studienleiter verblindet und verblindet an die Teilnehmer verteilt.
Gerät: Kontrollgerät
Das Gerät wird dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Terminalhaarzahl nach 16 und 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern mit diagnostizierter androgenetischer Alopezie
Zeitfenster: Baseline, 16 und 26 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsanalyse war eine Kovarianzanalyse, die die Anzahl der terminalen Haare in Woche 16 und Woche 26 als Funktion der Behandlungsgruppe (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. Control), des Studienzentrums und des Alters (als kontinuierliche Variable) separat modellierte. , und Fitzpatrick Skin Type-Klassifizierung (als kategoriale Variable mit vier Stufen). Die aktive Gruppe wurde mit dem Kontrollgerät unter Verwendung von Mittelwerten der kleinsten Quadrate mit einem zweiseitigen Test auf dem 5 %-Signifikanzniveau verglichen.
Baseline, 16 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexington International, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
  • Hauptermittler: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
  • Hauptermittler: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9.12 2009-M-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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