Androgeenisen hiustenlähtö miehillä
perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: Lexington International, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokko, ohjauslaitteen kliininen tutkimus HairMax LaserComb 2009, 9 ja 12 sädemallien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi: Androgeneettisen hiustenlähtöön miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutos terminaalisten hiusten lukumäärässä 16 ja 26 viikolla verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen kontrollilaitetutkimus 3 paikassa, jossa arvioidaan muutoksia terminaalisessa hiusten määrässä arviointivyöhykkeellä, jossa on todisteita androgeenisesta kaljuuntumisesta (pieniä hiuksia).
Kokeeseen osallistuu noin 75 miespuolista koehenkilöä, joilla on diagnosoitu androgeneettinen hiustenlähtö ja jotka ovat iältään 25–60-vuotiaita, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I–IV, luokitukset Norwood-Hamilton IIa–V, ja heillä on aktiivista hiustenlähtöä viimeiset 12 kuukautta.
Koehenkilöt käyttävät laitetta kolmena ei-peräkkäisenä päivänä viikossa laitteen ohjeiden mukaisesti 26 viikon hoidon ajan.
Turvallisuusanalyysi arvioidaan tutkimuksen aikana saatujen haittatapahtumien raporttien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- David Goldberg, M.D.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Zoe Draelos, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Androgeneettisen hiustenlähtön diagnoosi
- Fitzpatrick-ihotyypit I-IV
- Norwood-Hamilton IIa - V
- Aktiivinen hiustenlähtö viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkkyys laservalolle
- Pahanlaatuisuus kohdealueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HairMax LaserComb 2009, 12 sädettä
Low Level Laser Medical Device 2009 12 lasersäteellä
|
Laitesovellus 3 kertaa viikossa (ei peräkkäisinä päivinä), 26 viikon ajan
|
|
Active Comparator: HairMax LaserComb 2009 9 Beam
Low Level Laser Mecial Device 2009 9 lasersäteellä
|
Laitesovellus 3 kertaa viikossa (ei peräkkäisinä päivinä), 26 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ohjauslaite
Ohjauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa, mutta käyttää 9 LED-valoa laservalojen sijaan.
Satunnaistetut laitteet sokkotetaan tutkimuksen tutkijalle ja jaetaan sokeutetulla tavalla osallistujille.
|
Laitetta käytetään 3 kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset loppuhiusten määrässä 16 ja 26 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen miehillä, joilla on diagnosoitu androgeneettinen hiustenlähtö
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 ja 26 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuuden analyysi oli kovarianssianalyysi, jossa mallinnettiin erikseen terminaalien hiusten määrä viikolla 16 ja viikolla 26 hoitoryhmän (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. control), tutkimuskeskuksen, iän (jatkuvana muuttujana) funktiona. ja Fitzpatrick Skin Type -luokitus (kategorisena muuttujana, jossa on neljä tasoa).
Aktiivista ryhmää verrattiin kontrollilaitteeseen käyttäen pienimmän neliösumman keskiarvoa kaksipuolisella testillä 5 %:n merkitsevyystasolla.
|
lähtötaso, 16 ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoe Draelos, MD, High Point, NC
- Päätutkija: David Goldberg, M.D., Skin & Laser
- Päätutkija: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9.12 2009-M-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .