米国で実施された日本の橋渡し研究
2013年7月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な日本人被験者におけるBMS-791325の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化プラセボ対照単回および複数回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な日本人被験者におけるBMS-791325の単回経口投与および複数回経口投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～49歳、BMIが18～30kg/m2の健康な男女
- 日本人第一世代。 対象者は日本で生まれ、10年以上日本国外に居住しておらず、母方および父方の日本人の祖先を追跡できる。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 妊娠中、授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない女性。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性がある胃腸疾患、またはプロトコン阻害剤、制酸薬、またはH2ブロッカーによる治療が必要な胃腸疾患。
- 湿疹、乾癬、または間欠的または活動性の皮膚炎の病歴。
- HIV または HCV 陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-791325 - パート A、用量 1
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カプセル、経口、300 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、900 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、≤1200 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、300 mg、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、900 mg、1 日 1 回 14 日間
カプセル、経口、1200 mg 以下、12 時間ごとまたは 1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、単回投与、1 日分
カプセル、経口、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
カプセル、経口、12時間ごと、または1日1回、14日間
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実験的：BMS-791325 - パート A、投与量 2
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カプセル、経口、300 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、900 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、≤1200 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、300 mg、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、900 mg、1 日 1 回 14 日間
カプセル、経口、1200 mg 以下、12 時間ごとまたは 1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、単回投与、1 日分
カプセル、経口、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
カプセル、経口、12時間ごと、または1日1回、14日間
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実験的：BMS-791325 - パート A、投与量 3
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カプセル、経口、300 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、900 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、≤1200 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、300 mg、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、900 mg、1 日 1 回 14 日間
カプセル、経口、1200 mg 以下、12 時間ごとまたは 1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、単回投与、1 日分
カプセル、経口、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
カプセル、経口、12時間ごと、または1日1回、14日間
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実験的：BMS-791325 - パート B、用量 1
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カプセル、経口、300 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、900 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、≤1200 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、300 mg、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、900 mg、1 日 1 回 14 日間
カプセル、経口、1200 mg 以下、12 時間ごとまたは 1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、単回投与、1 日分
カプセル、経口、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
カプセル、経口、12時間ごと、または1日1回、14日間
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実験的：BMS-791325 - パート B、投与量 2
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カプセル、経口、300 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、900 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、≤1200 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、300 mg、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、900 mg、1 日 1 回 14 日間
カプセル、経口、1200 mg 以下、12 時間ごとまたは 1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、単回投与、1 日分
カプセル、経口、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
カプセル、経口、12時間ごと、または1日1回、14日間
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実験的：BMS-791325 - パート B、投与量 3
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カプセル、経口、300 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、900 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、≤1200 mg、単回投与、1 日
カプセル、経口、300 mg、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、900 mg、1 日 1 回 14 日間
カプセル、経口、1200 mg 以下、12 時間ごとまたは 1 日 1 回、14 日間
カプセル、経口、単回投与、1 日分
カプセル、経口、12 時間ごと、14 日間
カプセル、経口、1日1回、14日間
カプセル、経口、12時間ごと、または1日1回、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性（有害事象、身体検査、臨床検査、心電図、バイタルサイン）
時間枠：投与時から最後の投与後14日まで
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投与時から最後の投与後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回および複数回投与後の治験薬の濃度を測定するため
時間枠：投与後48時間または72時間以内
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投与後48時間または72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月17日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI443-011
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