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Japanese Bridging Study Condotto negli Stati Uniti

17 luglio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-791325 in soggetti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di dosi orali singole e multiple di BMS-791325 in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 49 anni, con BMI di 18-30 kg/m2
  • Giapponese di prima generazione. Il soggetto è nato in Giappone e non ha vissuto fuori dal Giappone per > 10 anni, e il soggetto può rintracciare origini giapponesi materne e paterne

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
  • Donne incinte, che allattano o che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Malattia gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco in studio o che ha richiesto un trattamento con un inibitore del protocon, antiacido o bloccante H2.
  • Storia di eczema, psoriasi o qualsiasi dermatite intermittente o attiva.
  • Positivo per HIV o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-791325 - Parte A, Dose 1
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, dose singola, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, una volta al giorno 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, monodose, un giorno
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: BMS-791325 - Parte A, Dose 2
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, dose singola, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, una volta al giorno 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, monodose, un giorno
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: BMS-791325 - Parte A, Dose 3
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, dose singola, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, una volta al giorno 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, monodose, un giorno
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: BMS-791325 - Parte B, Dose 1
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, dose singola, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, una volta al giorno 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, monodose, un giorno
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: BMS-791325 - Parte B, Dose 2
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, dose singola, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, una volta al giorno 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, monodose, un giorno
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Sperimentale: BMS-791325 - Parte B, Dose 3
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, monodose, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, dose singola, un giorno
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 300 mg, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, 900 mg, una volta al giorno 14 giorni
Droga: BMS-791325
Capsule, orale, ≤1200 mg, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, monodose, un giorno
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, orale, ogni 12 ore o una volta al giorno, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi, esami fisici, laboratori clinici, ECG, segni vitali)
Lasso di tempo: Dal momento della dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose
Dal momento della dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare la concentrazione del farmaco in studio dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Entro 48 o 72 ore dopo la somministrazione
Entro 48 o 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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