Estudio puente japonés realizado en los Estados Unidos
17 de julio de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-791325 en sujetos japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis orales únicas y orales múltiples de BMS-791325 en sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 20 a 49 años, con IMC de 18-30 kg/m2
- Japonés de primera generación. Sujeto nacido en Japón y no ha vivido fuera de Japón durante > 10 años, y el sujeto puede rastrear la ascendencia japonesa materna y paterna
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable.
- Enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio o que requiera tratamiento con un inhibidor de protocon, antiácido o bloqueador H2.
- Antecedentes de eccema, psoriasis o cualquier dermatitis intermitente o activa.
- Positivo para VIH o VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BMS-791325 - Parte A, Dosis 1
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Cápsulas, oral, 300 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, 900 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, ≤1200 mg, dosis única, un día
Cápsulas, Oral, 300 mg, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, Oral, 900 mg, una vez al día 14 días
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Dosis única, Un día
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, oral, una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
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Experimental: BMS-791325 - Parte A, Dosis 2
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Cápsulas, oral, 300 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, 900 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, ≤1200 mg, dosis única, un día
Cápsulas, Oral, 300 mg, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, Oral, 900 mg, una vez al día 14 días
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Dosis única, Un día
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, oral, una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
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Experimental: BMS-791325 - Parte A, Dosis 3
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Cápsulas, oral, 300 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, 900 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, ≤1200 mg, dosis única, un día
Cápsulas, Oral, 300 mg, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, Oral, 900 mg, una vez al día 14 días
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Dosis única, Un día
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, oral, una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
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Experimental: BMS-791325 - Parte B, Dosis 1
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Cápsulas, oral, 300 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, 900 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, ≤1200 mg, dosis única, un día
Cápsulas, Oral, 300 mg, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, Oral, 900 mg, una vez al día 14 días
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Dosis única, Un día
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, oral, una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
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Experimental: BMS-791325 - Parte B, dosis 2
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Cápsulas, oral, 300 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, 900 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, ≤1200 mg, dosis única, un día
Cápsulas, Oral, 300 mg, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, Oral, 900 mg, una vez al día 14 días
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Dosis única, Un día
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, oral, una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
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Experimental: BMS-791325 - Parte B, dosis 3
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Cápsulas, oral, 300 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, 900 mg, dosis única, un día
Cápsulas, oral, ≤1200 mg, dosis única, un día
Cápsulas, Oral, 300 mg, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, Oral, 900 mg, una vez al día 14 días
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Dosis única, Un día
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas, 14 días
Cápsulas, oral, una vez al día, 14 días
Cápsulas, Oral, Cada 12 horas o una vez al día, 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos, exámenes físicos, laboratorios clínicos, ECG, signos vitales)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta 14 días después de la última dosis
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Desde el momento de la dosis hasta 14 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para medir la concentración del fármaco del estudio después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 o 72 horas posteriores a la dosis
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Dentro de las 48 o 72 horas posteriores a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI443-011
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