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In den Vereinigten Staaten durchgeführte japanische Überbrückungsstudie

17. Juli 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-791325 bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einmaliger oraler und mehrfacher oraler Gabe von BMS-791325 bei gesunden japanischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Hepatitis-C-Virus

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
    - Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis 49 Jahren mit einem BMI von 18–30 kg/m2
Japaner der ersten Generation. Das Subjekt ist in Japan geboren und hat seit > 10 Jahren nicht mehr außerhalb Japans gelebt. Das Subjekt kann mütterlicherseits und väterlicherseits japanische Vorfahren haben

Ausschlusskriterien:

Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann oder die eine Behandlung mit einem Protokoninhibitor, Antazida oder H2-Blocker erfordert.
Vorgeschichte von Ekzemen, Psoriasis oder einer intermittierenden oder aktiven Dermatitis.
Positiv für HIV oder HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-791325 – Teil A, Dosis 1	Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, einmal täglich 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage
Experimental: BMS-791325 – Teil A, Dosis 2	Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, einmal täglich 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage
Experimental: BMS-791325 – Teil A, Dosis 3	Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, einmal täglich 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage
Experimental: BMS-791325 – Teil B, Dosis 1	Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, einmal täglich 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage
Experimental: BMS-791325 – Teil B, Dosis 2	Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, einmal täglich 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage
Experimental: BMS-791325 – Teil B, Dosis 3	Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 300 mg, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, 900 mg, einmal täglich 14 Tage Arzneimittel: BMS-791325 Kapseln, oral, ≤1200 mg, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, Einzeldosis, ein Tag Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, einmal täglich, 14 Tage Arzneimittel: Placebo Kapseln, oral, alle 12 Stunden oder einmal täglich, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, klinische Labore, EKGs, Vitalfunktionen) Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosis bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis	Vom Zeitpunkt der Dosis bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zur Messung der Konzentration des Studienmedikaments nach Einzel- und Mehrfachdosen Zeitfenster: Innerhalb von 48 oder 72 Stunden nach der Einnahme	Innerhalb von 48 oder 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

BMS clinical trial educational resource

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AI443-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus

AbbVie

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei japanischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 2 (CERTAIN-2)

Hepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
AbbVie

Abgeschlossen

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 mit Sofosbuvir dosiert mit Daclatasvir bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp-3-Infektion (ENDURANCE-3)

Chronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Virus | Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 3
AbbVie

Abgeschlossen

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-493/ABT-530 in Japanese Adults With Chronic Hepatitis C Virus Infection (CERTAIN-1)

Hepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
National Taiwan University Hospital
Hoffmann-La Roche

Abgeschlossen

Langzeitwirkung von Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin bei chronischer Hepatitis-C/B-Koinfektion und chronischer Hepatitis C

Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus | Monoinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus

China
University of California, Irvine
University of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...

Abgeschlossen

Entwicklung einer gemeinschaftsbasierten Intervention zum Abschluss der HCV-Behandlung bei HCV-positiven obdachlosen Erwachsenen

Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Pharmakokinetische Studie von BMS-914143 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und leichter, mittelschwerer, schwerer und terminaler Nierenfunktionsstörung (PK)

Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion | Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus

Vereinigte Staaten
Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Unbekannt

Phase-I/IIa-Dosisbereichs-CHRONVAC-C®-Studie bei Patienten mit chronischer HCV

Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Schweden
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Zurückgezogen

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XTL 2125 bei HCV-infizierten Patienten, die Interferon-Alpha-Non-Responder oder Relapser sind

Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Israel
Hadassah Medical Organization

Unbekannt

Methacetin-Atemtest bei HCV-Patienten mit normaler und nahezu normaler ALT

Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Israel
AbbVie

Abgeschlossen

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 zusammen mit Ribavirin (RBV) bei therapienaiven und behandlungserfahrenen asiatischen Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1b Infektion und kompensierte Zirrhose

Chronisches Hepatitis-C-Virus (HCV)

Klinische Studien zur BMS-791325

Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Absolute Bioverfügbarkeit von BMS-791325

Hepatitis-C-Virus-Infektion

Vereinigtes Königreich
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Eine Phase-3-Studie einer Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325-Festdosiskombination (FDC) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (UNITY 4)

Hepatitis-C-Virus

Korea, Republik von, Taiwan, Russische Föderation
Timothy Morgan, MD
Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); VA Long Beach Healthcare...

Abgeschlossen

Schnelle Hepatitis-C-Eliminationsstudie – Eine Pilotstudie mit Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (RHACE 1)

Hepatitis C

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

EINHEIT 1: Eine Studie über ein Prüfbehandlungsschema von Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 in einer Kombination mit fester Dosis (das DCV 3DAA-Regime (Direct Acting Antiviral)) für 12 Wochen zur Behandlung von chronischer Hepatitis C Virus (HCV)-Genotyp-1-Infektion bei nicht zirrhotischen Patienten

Hepatitis C

Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich, Puerto Rico
Chimerix

Beendet

Eine multizentrische Studie zur Gewinnung retrospektiver Daten für Patienten, bei denen zuvor eine Adenovirus-Infektion diagnostiziert wurde, um als angepasste historische Kontrollen für die Studie CMX001-304 zu dienen

Adenovirus

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Studie zur Bestimmung der Wirkung von BMS-791325 auf das EKG-QTcF-Intervall bei gesunden Probanden

Hepatitis C

Vereinigte Staaten
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Abgeschlossen

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Asunaprevir und Daclatasvir bei Patienten, die mit HIV-HCV koinfiziert sind

HIV-HCV

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

UNITY 2: Eine Studie über ein Prüfbehandlungsschema von DCV+ASV+BMS-791325 in einer Kombination mit fester Dosis (das DCV 3DAA-Regime (Direct Acting Antiviral)) mit oder ohne RBV für 12 Wochen zur Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus( HCV-Genotyp-1-Infektion bei Patienten mit kompensierter Zirrhose

Hepatitis C

Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

To Assess the Effect of Renal Impairment on the Blood Levels of Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV) and BMS-791325 After Multiple Doses of a Fixed Dose Combination Tablet

Hepatitis C

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Study to Determine the Effectiveness and Safety of a Three Drug Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Infected Patients Not Previously Treated With Currently Available Medications

Chronische Hepatitis C

Frankreich, Vereinigte Staaten, Puerto Rico

In den Vereinigten Staaten durchgeführte japanische Überbrückungsstudie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-791325 bei gesunden japanischen Probanden

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

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Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Andere Studien-ID-Nummern

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