Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk överbryggningsstudie utförd i USA

17 juli 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BMS-791325 hos friska japanska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter enstaka orala och multipla orala doser BMS-791325 hos friska japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 49 år, med BMI på 18-30 kg/m2
  • Första generationens japanska. Försöksperson född i Japan och har inte bott utanför Japan på > 10 år, och försökspersonen kan spåra moderns och faderns japanska härkomst

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod.
  • Gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet eller som krävde behandling med en protokonhämmare, antacida eller H2-blockerare.
  • Historik av eksem, psoriasis eller någon intermittent eller aktiv dermatit.
  • Positivt för HIV eller HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-791325 - Del A, Dos 1
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, en gång dagligen 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, engångsdoser, en dag
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Experimentell: BMS-791325 - Del A, Dos 2
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, en gång dagligen 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, engångsdoser, en dag
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Experimentell: BMS-791325 - Del A, Dos 3
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, en gång dagligen 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, engångsdoser, en dag
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Experimentell: BMS-791325 - Del B, Dos 1
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, en gång dagligen 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, engångsdoser, en dag
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Experimentell: BMS-791325 - Del B, Dos 2
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, en gång dagligen 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, engångsdoser, en dag
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Experimentell: BMS-791325 - Del B, Dos 3
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, engångsdos, en dag
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 300 mg, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, 900 mg, en gång dagligen 14 dagar
Läkemedel: BMS-791325
Kapslar, orala, ≤1200 mg, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, engångsdoser, en dag
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, var 12:e timme eller en gång dagligen, 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (biverkningar, fysiska undersökningar, kliniska laborationer, EKG, vitala tecken)
Tidsram: Från tidpunkten för dos till upp till 14 dagar efter sista dosen
Från tidpunkten för dos till upp till 14 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta koncentrationen av studieläkemedlet efter enstaka och flera doser
Tidsram: Inom 48 eller 72 timmar efter dosering
Inom 48 eller 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI443-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

Kliniska prövningar på BMS-791325

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera