Japonská překlenovací studie prováděná ve Spojených státech
17. července 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-791325 u zdravých japonských subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po jedné orální a vícenásobné orální dávce BMS-791325 u zdravých japonských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 20 až 49 let s BMI 18-30 kg/m2
- První generace Japonců. Subjekt narozený v Japonsku a nežil mimo Japonsko déle než 10 let a subjekt může vysledovat japonské předky z matek az otcovských stran
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí či nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci studovaného léku nebo které vyžaduje léčbu protokonovým inhibitorem, antacidem nebo H2 blokátorem.
- Ekzém, psoriáza nebo jakákoli intermitentní nebo aktivní dermatitida v anamnéze.
- Pozitivní na HIV nebo HCV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-791325 - Část A, dávka 1
|
Kapsle, perorální, 300 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 900 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, ≤ 1200 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 300 mg, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, 900 mg, jednou denně 14 dní
Kapsle, perorální, ≤1200 mg, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorálně, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
|
|
Experimentální: BMS-791325 - Část A, Dávka 2
|
Kapsle, perorální, 300 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 900 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, ≤ 1200 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 300 mg, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, 900 mg, jednou denně 14 dní
Kapsle, perorální, ≤1200 mg, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorálně, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
|
|
Experimentální: BMS-791325 - Část A, Dávka 3
|
Kapsle, perorální, 300 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 900 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, ≤ 1200 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 300 mg, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, 900 mg, jednou denně 14 dní
Kapsle, perorální, ≤1200 mg, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorálně, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
|
|
Experimentální: BMS-791325 - Část B, dávka 1
|
Kapsle, perorální, 300 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 900 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, ≤ 1200 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 300 mg, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, 900 mg, jednou denně 14 dní
Kapsle, perorální, ≤1200 mg, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorálně, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
|
|
Experimentální: BMS-791325 - Část B, dávka 2
|
Kapsle, perorální, 300 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 900 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, ≤ 1200 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 300 mg, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, 900 mg, jednou denně 14 dní
Kapsle, perorální, ≤1200 mg, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorálně, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
|
|
Experimentální: BMS-791325 - Část B, dávka 3
|
Kapsle, perorální, 300 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 900 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, ≤ 1200 mg, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorální, 300 mg, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, 900 mg, jednou denně 14 dní
Kapsle, perorální, ≤1200 mg, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, jedna dávka, jeden den
Kapsle, perorálně, každých 12 hodin, 14 dní
Kapsle, perorální, jednou denně, 14 dní
Kapsle, perorální, každých 12 hodin nebo jednou denně, 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, klinické laboratoře, EKG, vitální funkce)
Časové okno: Od okamžiku podání dávky až do 14 dnů po poslední dávce
|
Od okamžiku podání dávky až do 14 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro měření koncentrace studovaného léčiva po jedné a více dávkách
Časové okno: Do 48 nebo 72 hodin po dávce
|
Do 48 nebo 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI443-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus hepatitidy C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
Klinické studie na BMS-791325
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoVirus hepatitidy CKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace
-
Timothy Morgan, MDBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); VA Long Beach Healthcare...Dokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida CSpojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Portoriko
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida CSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida CSpojené státy, Austrálie, Kanada, Francie
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBristol-Myers SquibbStaženo