Японское связующее исследование, проведенное в Соединенных Штатах
17 июля 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-791325 у здоровых японцев.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного перорального и многократного перорального приема BMS-791325 у здоровых японцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 49 лет с ИМТ 18-30 кг/м2.
- Японец первого поколения. Субъект родился в Японии и не жил за пределами Японии более 10 лет, и субъект может проследить японское происхождение по материнской и отцовской линии.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не хотят или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата или требует лечения ингибитором протокона, антацидом или Н2-блокатором.
- История экземы, псориаза или любого перемежающегося или активного дерматита.
- Положительный результат на ВИЧ или ВГС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-791325 - часть А, доза 1
|
Капсулы, перорально, 300 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 900 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 300 мг, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, 900 мг, один раз в день, 14 дней.
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, разовая доза, один день
Капсулы, внутрь, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-791325 - часть А, доза 2
|
Капсулы, перорально, 300 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 900 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 300 мг, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, 900 мг, один раз в день, 14 дней.
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, разовая доза, один день
Капсулы, внутрь, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-791325 - часть А, доза 3
|
Капсулы, перорально, 300 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 900 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 300 мг, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, 900 мг, один раз в день, 14 дней.
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, разовая доза, один день
Капсулы, внутрь, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-791325 - часть B, доза 1
|
Капсулы, перорально, 300 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 900 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 300 мг, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, 900 мг, один раз в день, 14 дней.
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, разовая доза, один день
Капсулы, внутрь, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-791325 - часть B, доза 2
|
Капсулы, перорально, 300 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 900 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 300 мг, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, 900 мг, один раз в день, 14 дней.
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, разовая доза, один день
Капсулы, внутрь, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-791325 - часть B, доза 3
|
Капсулы, перорально, 300 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 900 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, разовая доза, один день
Капсулы, перорально, 300 мг, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, 900 мг, один раз в день, 14 дней.
Капсулы, перорально, ≤1200 мг, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, разовая доза, один день
Капсулы, внутрь, каждые 12 часов, 14 дней
Капсулы, перорально, один раз в день, 14 дней
Капсулы, перорально, каждые 12 часов или один раз в день, 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления, физические осмотры, клинические лаборатории, ЭКГ, показатели жизнедеятельности)
Временное ограничение: От момента введения дозы до 14 дней после последней дозы
|
От момента введения дозы до 14 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для измерения концентрации исследуемого препарата после однократного и многократных доз.
Временное ограничение: В течение 48 или 72 часов после приема
|
В течение 48 или 72 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI443-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .