Étude de transition japonaise menée aux États-Unis
17 juillet 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BMS-791325 chez des sujets japonais en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après des doses orales uniques et multiples de BMS-791325 chez des sujets japonais sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 20 à 49 ans, avec un IMC de 18 à 30 kg/m2
- Japonais de première génération. Le sujet est né au Japon et n'a pas vécu en dehors du Japon depuis > 10 ans, et le sujet peut retracer l'ascendance maternelle et paternelle japonaise
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Maladie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude ou nécessitant un traitement avec un inhibiteur de protocon, un antiacide ou un anti-H2.
- Antécédents d'eczéma, de psoriasis ou de toute dermatite intermittente ou active.
- Positif pour le VIH ou le VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-791325 - Partie A, dose 1
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Capsules, voie orale, 300 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, 900 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, dose unique, un jour
Gélules, Orale, 300 mg, Toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, 900 mg, une fois par jour 14 jours
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, dose unique, un jour
Gélules, voie orale, toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
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Expérimental: BMS-791325 - Partie A, dose 2
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Capsules, voie orale, 300 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, 900 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, dose unique, un jour
Gélules, Orale, 300 mg, Toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, 900 mg, une fois par jour 14 jours
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, dose unique, un jour
Gélules, voie orale, toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
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Expérimental: BMS-791325 - Partie A, dose 3
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Capsules, voie orale, 300 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, 900 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, dose unique, un jour
Gélules, Orale, 300 mg, Toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, 900 mg, une fois par jour 14 jours
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, dose unique, un jour
Gélules, voie orale, toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
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Expérimental: BMS-791325 - Partie B, dose 1
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Capsules, voie orale, 300 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, 900 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, dose unique, un jour
Gélules, Orale, 300 mg, Toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, 900 mg, une fois par jour 14 jours
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, dose unique, un jour
Gélules, voie orale, toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
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Expérimental: BMS-791325 - Partie B, dose 2
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Capsules, voie orale, 300 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, 900 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, dose unique, un jour
Gélules, Orale, 300 mg, Toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, 900 mg, une fois par jour 14 jours
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, dose unique, un jour
Gélules, voie orale, toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
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Expérimental: BMS-791325 - Partie B, dose 3
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Capsules, voie orale, 300 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, 900 mg, dose unique, un jour
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, dose unique, un jour
Gélules, Orale, 300 mg, Toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, 900 mg, une fois par jour 14 jours
Capsules, voie orale, ≤ 1 200 mg, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, dose unique, un jour
Gélules, voie orale, toutes les 12 heures, 14 jours
Capsules, voie orale, une fois par jour, 14 jours
Capsules, voie orale, toutes les 12 heures ou une fois par jour, 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables, examens physiques, laboratoires cliniques, ECG, signes vitaux)
Délai: Du moment de la dose jusqu'à 14 jours après la dernière dose
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Du moment de la dose jusqu'à 14 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer la concentration du médicament à l'étude après des doses uniques et multiples
Délai: Dans les 48 ou 72 heures suivant l'administration
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Dans les 48 ou 72 heures suivant l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2009
Première publication (Estimation)
28 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI443-011
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