Japansk brostudie utført i USA
17. juli 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BMS-791325 hos friske japanske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken etter enkelt orale og multiple orale doser BMS-791325 hos friske japanske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 49 år, med BMI på 18-30 kg/m2
- Første generasjon japansk. Person født i Japan og har ikke bodd utenfor Japan på > 10 år, og forsøksperson kan spore mors og fars japanske aner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Kvinner som er gravide, ammer eller uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet eller som krevde behandling med en protokonhemmer, antacida eller H2-blokker.
- Historie med eksem, psoriasis eller intermitterende eller aktiv dermatitt.
- Positiv for HIV eller HCV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-791325 - Del A, dose 1
|
Kapsler, orale, 300 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, orale, 300 mg, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang daglig i 14 dager
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, orale, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-791325 - del A, dose 2
|
Kapsler, orale, 300 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, orale, 300 mg, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang daglig i 14 dager
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, orale, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-791325 - del A, dose 3
|
Kapsler, orale, 300 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, orale, 300 mg, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang daglig i 14 dager
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, orale, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-791325 - Del B, dose 1
|
Kapsler, orale, 300 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, orale, 300 mg, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang daglig i 14 dager
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, orale, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-791325 - del B, dose 2
|
Kapsler, orale, 300 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, orale, 300 mg, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang daglig i 14 dager
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, orale, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-791325 - Del B, dose 3
|
Kapsler, orale, 300 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdose, én dag
Kapsler, orale, 300 mg, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang daglig i 14 dager
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
Kapsler, Oral, Enkeltdose, En dag
Kapsler, orale, hver 12. time, 14 dager
Kapsler, orale, en gang daglig, 14 dager
Kapsler, orale, hver 12. time eller en gang daglig, 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorier, EKG, vitale tegn)
Tidsramme: Fra tidspunkt for dose til opptil 14 dager etter siste dose
|
Fra tidspunkt for dose til opptil 14 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle konsentrasjonen av studiemedikamentet etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Innen 48 eller 72 timer etter dosering
|
Innen 48 eller 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI443-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Genotype 3 hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheFullførtSamtidig infeksjon med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus | Monoinfeksjon med hepatitt C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtInfeksjon med hepatitt C-virus (HCV).Forente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCFullførtHepatitt C-virusArgentina, Frankrike, Forente stater, Spania, Tyskland, Ungarn
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketHepatitt C-virusForente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
Kliniske studier på BMS-791325
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
Timothy Morgan, MDBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); VA Long Beach Healthcare...Fullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt CForente stater, Australia, Canada, Frankrike, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt CForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt CForente stater, Australia, Canada, Frankrike
-
Bristol-Myers SquibbFullførtKronisk hepatitt CFrankrike, Forente stater, Puerto Rico