미국에서 실시된 일본어 가교 연구
2013년 7월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 일본인 피험자에서 BMS-791325의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본인 피험자에서 BMS-791325를 단일 경구 및 다중 경구 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 18-30 kg/m2인 20세에서 49세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자
- 일본인 1세대. 피험자는 일본에서 태어나 10년 이상 일본 밖에서 살지 않았으며, 피험자는 모계 및 부계 일본 혈통을 추적할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 여성.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있거나 양성자 억제제, 제산제 또는 H2 차단제로 치료가 필요한 위장관 질환.
- 습진, 건선 또는 간헐적 또는 활동성 피부염의 병력.
- HIV 또는 HCV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-791325 - 파트 A, 용량 1
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캡슐, 경구, 300mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 900 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 300 mg, 12시간마다, 14일
캡슐, 경구, 900 mg, 1일 1회 14일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 12시간, 14일마다
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
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실험적: BMS-791325 - 파트 A, 용량 2
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캡슐, 경구, 300mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 900 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 300 mg, 12시간마다, 14일
캡슐, 경구, 900 mg, 1일 1회 14일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 12시간, 14일마다
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
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실험적: BMS-791325 - 파트 A, 용량 3
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캡슐, 경구, 300mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 900 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 300 mg, 12시간마다, 14일
캡슐, 경구, 900 mg, 1일 1회 14일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 12시간, 14일마다
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
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실험적: BMS-791325 - 파트 B, 용량 1
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캡슐, 경구, 300mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 900 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 300 mg, 12시간마다, 14일
캡슐, 경구, 900 mg, 1일 1회 14일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 12시간, 14일마다
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
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실험적: BMS-791325 - 파트 B, 용량 2
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캡슐, 경구, 300mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 900 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 300 mg, 12시간마다, 14일
캡슐, 경구, 900 mg, 1일 1회 14일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 12시간, 14일마다
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
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실험적: BMS-791325 - 파트 B, 용량 3
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캡슐, 경구, 300mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 900 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 300 mg, 12시간마다, 14일
캡슐, 경구, 900 mg, 1일 1회 14일
캡슐, 경구, ≤1200 mg, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 단일 용량, 1일
캡슐, 경구, 12시간, 14일마다
캡슐, 경구, 1일 1회, 14일
캡슐, 경구, 12시간마다 또는 1일 1회, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성(부작용, 신체 검사, 임상 실험실, ECG, 바이탈 사인)
기간: 투여 시점부터 최종 투여 후 최대 14일까지
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투여 시점부터 최종 투여 후 최대 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 및 다중 투여 후 연구 약물의 농도를 측정하기 위해
기간: 투여 후 48시간 또는 72시간 이내
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투여 후 48시간 또는 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI443-011
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