Japanse overbruggingsstudie uitgevoerd in de Verenigde Staten
17 juli 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-791325 bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na enkelvoudige orale en meervoudige orale doses BMS-791325 bij gezonde Japanse proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 49 jaar, met een BMI van 18-30 kg/m2
- Japanners van de eerste generatie. Proefpersoon geboren in Japan en heeft meer dan 10 jaar niet buiten Japan gewoond, en proefpersoon kan de Japanse afkomst van moeder en vader traceren
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.
- Gastro-intestinale ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden of waarvoor behandeling met een protoconremmer, antacidum of H2-blokker nodig was.
- Geschiedenis van eczeem, psoriasis of een intermitterende of actieve dermatitis.
- Positief voor HIV of HCV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-791325 - Deel A, dosis 1
|
Capsules, oraal, 300 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 900 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, ≤1200 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 300 mg, elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, Oraal, 900 mg, eenmaal daags 14 dagen
Capsules, oraal, ≤1200 mg, elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, enkele dosis, één dag
Capsules, Oraal, Elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, oraal, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, Oraal, Elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-791325 - Deel A, dosis 2
|
Capsules, oraal, 300 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 900 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, ≤1200 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 300 mg, elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, Oraal, 900 mg, eenmaal daags 14 dagen
Capsules, oraal, ≤1200 mg, elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, enkele dosis, één dag
Capsules, Oraal, Elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, oraal, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, Oraal, Elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-791325 - Deel A, dosis 3
|
Capsules, oraal, 300 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 900 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, ≤1200 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 300 mg, elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, Oraal, 900 mg, eenmaal daags 14 dagen
Capsules, oraal, ≤1200 mg, elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, enkele dosis, één dag
Capsules, Oraal, Elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, oraal, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, Oraal, Elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-791325 - Deel B, dosis 1
|
Capsules, oraal, 300 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 900 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, ≤1200 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 300 mg, elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, Oraal, 900 mg, eenmaal daags 14 dagen
Capsules, oraal, ≤1200 mg, elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, enkele dosis, één dag
Capsules, Oraal, Elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, oraal, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, Oraal, Elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-791325 - Deel B, dosis 2
|
Capsules, oraal, 300 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 900 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, ≤1200 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 300 mg, elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, Oraal, 900 mg, eenmaal daags 14 dagen
Capsules, oraal, ≤1200 mg, elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, enkele dosis, één dag
Capsules, Oraal, Elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, oraal, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, Oraal, Elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-791325 - Deel B, dosis 3
|
Capsules, oraal, 300 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 900 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, ≤1200 mg, enkele dosis, één dag
Capsules, oraal, 300 mg, elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, Oraal, 900 mg, eenmaal daags 14 dagen
Capsules, oraal, ≤1200 mg, elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, oraal, enkele dosis, één dag
Capsules, Oraal, Elke 12 uur, 14 dagen
Capsules, oraal, eenmaal daags, 14 dagen
Capsules, Oraal, Elke 12 uur of eenmaal daags, 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria, ECG's, vitale functies)
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de dosis tot maximaal 14 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf het tijdstip van de dosis tot maximaal 14 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel te meten na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Binnen 48 of 72 uur na toediening
|
Binnen 48 of 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI443-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .