Japanilainen siltatutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa
keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus BMS-791325:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien BMS-791325-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–49-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi on 18–30 kg/m2
- Ensimmäisen sukupolven japanilainen. Koehenkilö on syntynyt Japanissa eikä ole asunut Japanin ulkopuolella yli 10 vuoteen, ja koehenkilö voi jäljittää japanilaisen sukujuuren äidin ja isän puolelta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai joka vaati hoitoa protokonin estäjällä, antasidilla tai H2-salpaajalla.
- Aiempi ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa ajoittainen tai aktiivinen ihottuma.
- Positiivinen HIV:lle tai HCV:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-791325 - Osa A, annos 1
|
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, ≤1200 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 300 mg, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerran päivässä 14 päivän ajan
Kapselit, Suun kautta, ≤1200 mg, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: BMS-791325 - Osa A, annos 2
|
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, ≤1200 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 300 mg, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerran päivässä 14 päivän ajan
Kapselit, Suun kautta, ≤1200 mg, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: BMS-791325 - Osa A, annos 3
|
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, ≤1200 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 300 mg, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerran päivässä 14 päivän ajan
Kapselit, Suun kautta, ≤1200 mg, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: BMS-791325 - Osa B, annos 1
|
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, ≤1200 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 300 mg, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerran päivässä 14 päivän ajan
Kapselit, Suun kautta, ≤1200 mg, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: BMS-791325 - Osa B, annos 2
|
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, ≤1200 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 300 mg, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerran päivässä 14 päivän ajan
Kapselit, Suun kautta, ≤1200 mg, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Kokeellinen: BMS-791325 - Osa B, annos 3
|
Kapselit, suun kautta, 300 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, ≤1200 mg, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 300 mg, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 900 mg, kerran päivässä 14 päivän ajan
Kapselit, Suun kautta, ≤1200 mg, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerta-annos, yksi päivä
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 14 päivää
Kapselit, suun kautta, 12 tunnin välein tai kerran päivässä, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriot, EKG:t, elintoiminnot)
Aikaikkuna: Annostushetkestä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Annostushetkestä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen pitoisuuden mittaamiseksi yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tai 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
48 tai 72 tunnin kuluessa annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .