在美国进行的日本桥接研究
2013年7月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 BMS-791325 在健康日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估健康日本受试者单次口服和多次口服 BMS-791325 后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男女受试者，年龄20-49岁，BMI为18-30 kg/m2
- 第一代日本人。 对象出生于日本且未在日本境外居住超过 10 年，且对象可以追溯其母系和父系的日本血统
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病。
- 怀孕、哺乳或不愿或不能使用可接受的节育方法的妇女。
- 胃肠道疾病可能影响研究药物的吸收或需要使用原药抑制剂、抗酸剂或 H2 阻滞剂进行治疗。
- 湿疹、牛皮癣或任何间歇性或活动性皮炎的病史。
- HIV 或 HCV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-791325 - A 部分，剂量 1
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胶囊，口服，300 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，900 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，≤1200 毫克，单剂量，一天
胶囊，口服，300 毫克，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，900 毫克，每天一次，连续 14 天
胶囊，口服，≤1200 mg，每 12 小时一次或每天一次，14 天
胶囊，口服，单剂量，一日
胶囊，口服，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，每日一次，14 天
胶囊，口服，每 12 小时一次或每天一次，14 天
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实验性的：BMS-791325 - A 部分，剂量 2
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胶囊，口服，300 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，900 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，≤1200 毫克，单剂量，一天
胶囊，口服，300 毫克，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，900 毫克，每天一次，连续 14 天
胶囊，口服，≤1200 mg，每 12 小时一次或每天一次，14 天
胶囊，口服，单剂量，一日
胶囊，口服，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，每日一次，14 天
胶囊，口服，每 12 小时一次或每天一次，14 天
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实验性的：BMS-791325 - A 部分，剂量 3
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胶囊，口服，300 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，900 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，≤1200 毫克，单剂量，一天
胶囊，口服，300 毫克，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，900 毫克，每天一次，连续 14 天
胶囊，口服，≤1200 mg，每 12 小时一次或每天一次，14 天
胶囊，口服，单剂量，一日
胶囊，口服，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，每日一次，14 天
胶囊，口服，每 12 小时一次或每天一次，14 天
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实验性的：BMS-791325 - B 部分，剂量 1
|
胶囊，口服，300 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，900 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，≤1200 毫克，单剂量，一天
胶囊，口服，300 毫克，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，900 毫克，每天一次，连续 14 天
胶囊，口服，≤1200 mg，每 12 小时一次或每天一次，14 天
胶囊，口服，单剂量，一日
胶囊，口服，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，每日一次，14 天
胶囊，口服，每 12 小时一次或每天一次，14 天
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实验性的：BMS-791325 - B 部分，剂量 2
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胶囊，口服，300 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，900 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，≤1200 毫克，单剂量，一天
胶囊，口服，300 毫克，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，900 毫克，每天一次，连续 14 天
胶囊，口服，≤1200 mg，每 12 小时一次或每天一次，14 天
胶囊，口服，单剂量，一日
胶囊，口服，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，每日一次，14 天
胶囊，口服，每 12 小时一次或每天一次，14 天
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实验性的：BMS-791325 - B 部分，剂量 3
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胶囊，口服，300 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，900 毫克，单剂量，一日
胶囊，口服，≤1200 毫克，单剂量，一天
胶囊，口服，300 毫克，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，900 毫克，每天一次，连续 14 天
胶囊，口服，≤1200 mg，每 12 小时一次或每天一次，14 天
胶囊，口服，单剂量，一日
胶囊，口服，每 12 小时一次，14 天
胶囊，口服，每日一次，14 天
胶囊，口服，每 12 小时一次或每天一次，14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性（不良事件、身体检查、临床实验室、心电图、生命体征）
大体时间：从给药时间到最后一次给药后最多 14 天
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从给药时间到最后一次给药后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量单剂量和多剂量后研究药物的浓度
大体时间：给药后 48 或 72 小时内
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给药后 48 或 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月17日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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