Estudo de transição japonesa realizado nos Estados Unidos
17 de julho de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BMS-791325 em indivíduos japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses orais únicas e múltiplas de BMS-791325 em indivíduos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, de 20 a 49 anos, com IMC de 18 a 30 kg/m2
- Japonês de primeira geração. Sujeito nascido no Japão e não viveu fora do Japão por > 10 anos, e o sujeito pode traçar ascendência japonesa materna e paterna
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade.
- Doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em estudo ou que exija tratamento com um inibidor de protocolo, antiácido ou bloqueador de H2.
- História de eczema, psoríase ou qualquer dermatite intermitente ou ativa.
- Positivo para HIV ou HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BMS-791325 - Parte A, Dose 1
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Cápsulas, Oral, 300 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 900 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 300 mg, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, Oral, 900 mg, uma vez ao dia 14 dias
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, oral, uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
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Experimental: BMS-791325 - Parte A, Dose 2
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Cápsulas, Oral, 300 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 900 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 300 mg, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, Oral, 900 mg, uma vez ao dia 14 dias
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, oral, uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
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Experimental: BMS-791325 - Parte A, Dose 3
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Cápsulas, Oral, 300 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 900 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 300 mg, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, Oral, 900 mg, uma vez ao dia 14 dias
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, oral, uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
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Experimental: BMS-791325 - Parte B, Dose 1
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Cápsulas, Oral, 300 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 900 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 300 mg, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, Oral, 900 mg, uma vez ao dia 14 dias
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, oral, uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
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Experimental: BMS-791325 - Parte B, Dose 2
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Cápsulas, Oral, 300 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 900 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 300 mg, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, Oral, 900 mg, uma vez ao dia 14 dias
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, oral, uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
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Experimental: BMS-791325 - Parte B, Dose 3
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Cápsulas, Oral, 300 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 900 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, 300 mg, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, Oral, 900 mg, uma vez ao dia 14 dias
Cápsulas, Oral, ≤1200 mg, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, Dose Única, Um dia
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas, 14 dias
Cápsulas, oral, uma vez ao dia, 14 dias
Cápsulas, Oral, A cada 12 horas ou uma vez ao dia, 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (eventos adversos, exames físicos, laboratórios clínicos, ECGs, sinais vitais)
Prazo: Do momento da dose até 14 dias após a última dose
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Do momento da dose até 14 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir a concentração do medicamento do estudo após doses únicas e múltiplas
Prazo: Dentro de 48 ou 72 horas após a dose
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Dentro de 48 ou 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI443-011
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