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タイの子供たちの潜在性結核（TB）診断を改善 (TB Px)

2012年6月5日 更新者：Hong Van Tieu、South East Asia Research Collaboration with Hawaii

タイの小児における潜在性結核の診断と管理を改善する

この研究は、タイの HIV 感染児および HIV 非感染児における潜在性結核の診断と管理を改善するための前向き研究です。 目的は、IGRA (T-Spot®.TB、T 細胞ベースのアッセイ、および QuantiFERON®-TB Gold In-tube、全血アッセイ)、TST、および洗練された症状の感度と特異性を評価することです。タイのHIV感染児とHIV非感染児166人を対象に、潜在性結核を診断するためのアンケートに基づいた研究を実施し、IGRAに対する子供の反応に対する年齢、栄養、免疫状態の影響を評価した。 これらの小児は、詳細な結核接触歴、症状に基づく質問票、身体検査、TST、胸部X線写真（腹部症状がある場合は腹部超音波検査）、IGRA、および抗酸菌染色および培養のための臨床検体を用いて結核のスクリーニングを受けます。 診断アルゴリズムは、最高の感度と特異度の結果が得られる検査モダリティの組み合わせを使用して生成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の目的

  • HIV に感染した小児における潜在性結核のスクリーニングにおける IGRA、T-Spot®.TB および QuantiFERON®-TB Gold In-Tube、TST の有用性を比較する
  • HIV に感染した小児と HIV に感染していない小児におけるこれらのさまざまなスクリーニング方法を比較する
  • 年齢、栄養状態および免疫状態、以前のBCGおよびTST状態がIGRAに対する子供の反応に及ぼす影響を評価するため
  • 9 か月以上の小児の活動性結核の発症を予測する際の IGRA と TST の予後価値を評価する

研究上の質問:

主要な：

タイの HIV 感染児と HIV 非感染児の潜在性結核のスクリーニングにおける IGRA と TST の感度と特異度はどのようなものですか?

二次:

年齢、栄養状態と免疫状態、BCG と PPD の以前の状態は、IGRA に対する子供の反応にどのように影響しますか? 9 か月以上の小児の活動性結核の発症を予測する場合、IGRA と TST の予後値はどのようなものですか?

これは、タイのバンコクにある HIV オランダ オーストラリア タイ (HIV-NAT) クリニック/チュラロンコン病院とクイーン シリキット国立小児保健研究所の 2 つの施設で実施された前向きコホート研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • HIV Netherlands Australia Thailand (HIV-NAT) Research Organization
      • Bangkok、タイ
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の活動性結核症例に曝露された生後2か月から16歳までのタイの小児は、適格性スクリーニングのために2つの研究施設に紹介される。

説明

包含基準:

  1. 過去1年間に活動性肺（±肺外）喀痰AFB陽性結核を患った15歳以上の人（世帯員または非世帯員の接触時間が月120時間以上）と濃厚接触がある。
  2. 生後2か月から16歳までの間である
  3. 保護者または介護者が参加についてのインフォームドコンセントを提供する
  4. 7 歳以上のお子様には子供の同意を提供します

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否する子供および/または親/介護者
  2. 現在結核のため抗結核薬を受けている
  3. 過去6か月以内に最近活動性結核と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
HIV に感染した子供と HIV に感染していない子供
活動性結核を有する成人と最近接触したHIV感染児およびHIV非感染児は、適格性のスクリーニングと研究への登録のために2つの研究施設（HIV-NAT/チュラロンコンおよびクイーンシリキット）に紹介される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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South East Asia Research Collaboration with Hawaii

協力者

Columbia University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
New York Blood Center
HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

捜査官

  • 主任研究者：Jintanat Ananworanich, MD, PhD、South East Asia Research Collaboration with Hawaii, HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration, Bangkok, Thailand
  • 主任研究者：Piyarat Suntarattiwong, MD、Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok, Thailand
  • 主任研究者：Simon Tsiouris, MD, MPH、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEARCH TB Px

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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