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Melhorando o diagnóstico de tuberculose latente (TB) em crianças tailandesas (TB Px)

5 de junho de 2012 atualizado por: Hong Van Tieu, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Melhorando o diagnóstico e o manejo da tuberculose latente em crianças tailandesas

O estudo é um estudo prospectivo para melhorar o diagnóstico e tratamento da tuberculose latente em crianças infectadas e não infectadas pelo HIV na Tailândia. Os objetivos são avaliar a sensibilidade e especificidade de IGRAs (T-Spot®.TB, um ensaio baseado em células T, e QuantiFERON®-TB Gold In-tube, um ensaio de sangue total), TST e um sintoma refinado questionário baseado no diagnóstico de TB latente em 166 crianças infectadas e não infectadas pelo HIV na Tailândia, e para avaliar a influência da idade, estado nutricional e imunológico na resposta das crianças aos IGRAs. Essas crianças serão rastreadas para TB com um histórico detalhado de contato com TB, questionário baseado em sintomas, exame físico, TST, radiografia de tórax (e ultrassonografia abdominal para aqueles com sintomas abdominais), IGRAs e amostras clínicas para coloração e cultura de bacilos álcool-ácido resistentes. Um algoritmo de diagnóstico será gerado usando a combinação de modalidades de teste com os resultados de maior sensibilidade e especificidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

  • Comparar a utilidade de IGRAs, T-Spot®.TB e QuantiFERON®-TB Gold In-Tube e TST para triagem de TB latente em crianças infectadas pelo HIV
  • Comparar essas diferentes modalidades de triagem em crianças infectadas pelo HIV com crianças não infectadas pelo HIV
  • Avaliar a influência da idade, estado nutricional e imunológico, status prévio de BCG e TST na resposta das crianças aos IGRAs
  • Avaliar o valor prognóstico de IGRAs vs. TST na previsão do desenvolvimento de TB ativa em crianças com mais de 9 meses

Questões de pesquisa:

Primário:

Qual é a sensibilidade e especificidade dos IGRAs e TST na triagem de TB latente em crianças infectadas e não infectadas pelo HIV na Tailândia?

Secundário:

Como a idade, o estado nutricional e imunológico, o estado prévio de BCG e PPD influenciam a resposta das crianças aos IGRAs? Qual é o valor prognóstico de IGRAs vs. TST na previsão do desenvolvimento de TB ativa em crianças acima de 9 meses?

Este é um estudo de coorte prospectivo conduzido em dois locais em Bangkok, Tailândia: Clínica HIV Holanda Austrália Tailândia (HIV-NAT)/Chulalongkorn Hospital e Queen Sirikit National Institute of Child Health.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • HIV Netherlands Australia Thailand (HIV-NAT) Research Organization
      • Bangkok, Tailândia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças tailandesas com idade entre 2 meses e 16 anos com exposição a casos adultos de TB ativa serão encaminhadas para os dois locais de estudo para triagem de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter contato próximo com uma pessoa > 15 anos de idade que teve tuberculose pulmonar ativa (± extrapulmonar), BAAR no escarro positiva (membro da família ou não membro da família com contato > 120 horas/mês) durante o último ano
  2. Estão entre as idades de 2 meses e 16 anos
  3. Os pais ou cuidadores fornecem consentimento informado para participar
  4. Fornecer assentimento infantil para crianças com idade ≥ 7 anos

Critério de exclusão:

  1. Criança e/ou pais/responsáveis ​​que recusam a participação no estudo
  2. Estão atualmente recebendo medicamentos antituberculose para a doença da tuberculose
  3. Foi recentemente diagnosticado com TB ativa nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças infectadas pelo HIV e não infectadas pelo HIV
Crianças infectadas e não infectadas pelo HIV com exposição recente a adultos com tuberculose ativa serão encaminhadas para os dois locais de estudo (HIV-NAT/Chulalongkorn e Queen Sirikit) para triagem de elegibilidade e inscrição no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Colaboradores

Columbia University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
New York Blood Center
HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Investigadores

  • Investigador principal: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii, HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration, Bangkok, Thailand
  • Investigador principal: Piyarat Suntarattiwong, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok, Thailand
  • Investigador principal: Simon Tsiouris, MD, MPH, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEARCH TB Px

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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