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Miglioramento della diagnosi di tubercolosi latente (TBC) nei bambini tailandesi (TB Px)

5 giugno 2012 aggiornato da: Hong Van Tieu, South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Migliorare la diagnosi e la gestione della tubercolosi latente nei bambini tailandesi

Lo studio è uno studio prospettico per migliorare la diagnosi e la gestione della tubercolosi latente nei bambini con infezione da HIV e non infetti da HIV in Thailandia. Gli obiettivi sono valutare la sensibilità e la specificità degli IGRA (T-Spot®.TB, un test basato su cellule T, e QuantiFERON®-TB Gold In-tube, un test su sangue intero), TST e un raffinato sintomo- basato su un questionario per la diagnosi di tubercolosi latente in 166 bambini sieropositivi e non sieropositivi in ​​Thailandia e per valutare l'influenza dell'età, dello stato nutrizionale e immunitario sulla risposta dei bambini agli IGRA. Questi bambini saranno sottoposti a screening per la tubercolosi con una storia dettagliata dei contatti con la tubercolosi, questionario basato sui sintomi, esame fisico, TST, radiografia del torace (ed ecografia addominale per quelli con sintomi addominali), IGRA e campioni clinici per colorazione e coltura di bacilli acidoresistenti. Verrà generato un algoritmo diagnostico utilizzando la combinazione di modalità di test con i risultati di sensibilità e specificità più elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio

  • Per confrontare l'utilità di IGRA, T-Spot®.TB e QuantiFERON®-TB Gold In-Tube e TST per lo screening della tubercolosi latente nei bambini con infezione da HIV
  • Per confrontare queste diverse modalità di screening nei bambini con infezione da HIV ai bambini non infetti da HIV
  • Per valutare l'influenza dell'età, dello stato nutrizionale e immunitario, dello stato precedente di BCG e TST sulla risposta dei bambini agli IGRA
  • Valutare il valore prognostico degli IGRA rispetto al TST nel predire lo sviluppo della tubercolosi attiva nei bambini di età superiore ai 9 mesi

Domande di ricerca:

Primario:

Qual è la sensibilità e la specificità degli IGRA e del TST nello screening per la tubercolosi latente nei bambini con infezione da HIV e non infetti da HIV in Tailandia?

Secondario:

In che modo l'età, lo stato nutrizionale e immunitario, lo stato precedente di BCG e PPD influenzano la risposta dei bambini agli IGRA? Qual è il valore prognostico degli IGRA rispetto al TST nel predire lo sviluppo della tubercolosi attiva nei bambini di età superiore ai 9 mesi?

Questo è uno studio prospettico di coorte condotto in due siti a Bangkok, Thailandia: HIV Netherlands Australia Thailand (HIV-NAT) Clinic/Chulalongkorn Hospital e Queen Sirikit National Institute of Child Health.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • HIV Netherlands Australia Thailand (HIV-NAT) Research Organization
      • Bangkok, Tailandia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini thailandesi di età compresa tra 2 mesi e 16 anni con esposizione a casi adulti di tubercolosi attiva verranno indirizzati ai due siti di studio per lo screening di idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere stretto contatto con una persona di età > 15 anni che ha avuto una tubercolosi polmonare attiva (± extrapolmonare), AFB positiva nell'espettorato (membro della famiglia o non membro della famiglia con contatto > 120 ore/mese) durante l'anno precedente
  2. Hanno un'età compresa tra 2 mesi e 16 anni
  3. I genitori o gli operatori sanitari forniscono il consenso informato alla partecipazione
  4. Fornire il consenso del bambino per i bambini di età ≥ 7 anni

Criteri di esclusione:

  1. Bambino e/o genitore/tutore che rifiuta la partecipazione allo studio
  2. Attualmente stanno ricevendo farmaci antitubercolari per la malattia della tubercolosi
  3. Recentemente è stata diagnosticata una tubercolosi attiva negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini sieropositivi e non sieropositivi
I bambini con infezione da HIV e non con infezione da HIV con recente esposizione ad adulti con tubercolosi attiva verranno indirizzati ai due centri di studio (HIV-NAT/Chulalongkorn e Queen Sirikit) per lo screening di idoneità e l'arruolamento nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Collaboratori

Columbia University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
New York Blood Center
HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Investigatori

  • Investigatore principale: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii, HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration, Bangkok, Thailand
  • Investigatore principale: Piyarat Suntarattiwong, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok, Thailand
  • Investigatore principale: Simon Tsiouris, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEARCH TB Px

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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