Mejora del diagnóstico de tuberculosis latente (TB) en niños tailandeses (TB Px)
5 de junio de 2012 actualizado por: Hong Van Tieu, South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Mejora del diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis latente en niños tailandeses
El estudio es un estudio prospectivo para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la TB latente en niños infectados y no infectados por el VIH en Tailandia.
Los objetivos son evaluar la sensibilidad y especificidad de los IGRA (T-Spot®.TB, un ensayo basado en células T y QuantiFERON®-TB Gold In-tube, un ensayo de sangre total), TST y un análisis refinado de síntomas. cuestionario basado en el diagnóstico de TB latente en 166 niños infectados y no infectados por el VIH en Tailandia, y para evaluar la influencia de la edad, el estado nutricional e inmunológico en la respuesta de los niños a los IGRA.
Estos niños serán examinados para detectar TB con un historial detallado de contactos de TB, cuestionario basado en síntomas, examen físico, TST, radiografía de tórax (y ultrasonido abdominal para aquellos con síntomas abdominales), IGRA y muestras clínicas para tinción y cultivo de bacilos ácido alcohol resistentes.
Se generará un algoritmo de diagnóstico utilizando la combinación de modalidades de prueba con los resultados más altos de sensibilidad y especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio
- Comparar la utilidad de IGRA, T-Spot®.TB y QuantiFERON®-TB Gold In-Tube y TST para la detección de TB latente en niños infectados por el VIH
- Comparar estas diferentes modalidades de detección en niños infectados por el VIH con niños no infectados por el VIH
- Evaluar la influencia de la edad, el estado nutricional e inmunológico, el estado previo de BCG y TST en la respuesta de los niños a los IGRA
- Evaluar el valor pronóstico de los IGRA frente a la TST para predecir el desarrollo de TB activa en niños mayores de 9 meses
Preguntas de investigación:
Primario:
¿Cuál es la sensibilidad y especificidad de los IGRA y la TST en la detección de TB latente en niños infectados y no infectados por el VIH en Tailandia?
Secundario:
¿Cómo influyen la edad, el estado nutricional e inmunológico, el estado previo de BCG y PPD en la respuesta de los niños a los IGRA? ¿Cuál es el valor pronóstico de los IGRA frente a la TST para predecir el desarrollo de TB activa en niños mayores de 9 meses?
Este es un estudio de cohorte prospectivo realizado en dos sitios en Bangkok, Tailandia: Clínica de VIH Países Bajos Australia Tailandia (HIV-NAT)/Hospital Chulalongkorn y el Instituto Nacional de Salud Infantil Reina Sirikit.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- HIV Netherlands Australia Thailand (HIV-NAT) Research Organization
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Bangkok, Tailandia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños tailandeses entre las edades de 2 meses y 16 años con exposición a casos adultos de TB activa serán referidos a los dos sitios de estudio para la evaluación de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener contacto cercano con una persona > 15 años de edad que tuvo TB pulmonar activa (± extrapulmonar), AFB positiva en esputo (miembro del hogar o no miembro del hogar con contacto > 120 horas/mes) durante el último año
- Tienen entre 2 meses y 16 años de edad.
- Los padres o cuidadores dan su consentimiento informado para participar
- Proporcionar asentimiento infantil para niños de ≥ 7 años
Criterio de exclusión:
- Niño y/o padre/cuidador que se niegan a participar en el estudio
- Están recibiendo actualmente medicamentos antituberculosos para la enfermedad de TB
- Haber sido diagnosticado recientemente con TB activa en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños infectados y no infectados por el VIH
Los niños infectados y no infectados por el VIH con exposición reciente a adultos con tuberculosis activa serán remitidos a los dos sitios del estudio (HIV-NAT/Chulalongkorn y Queen Sirikit) para la selección de elegibilidad y la inscripción en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, South East Asia Research Collaboration with Hawaii, HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration, Bangkok, Thailand
- Investigador principal: Piyarat Suntarattiwong, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health, Bangkok, Thailand
- Investigador principal: Simon Tsiouris, MD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEARCH TB Px
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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