拡張ドナー基準 (EDC) 肝移植中の虚血/再灌流傷害に対する一酸化窒素 (NO) の影響
2021年5月26日 更新者：University of Colorado, Denver
拡張ドナー基準肝移植中の虚血性再灌流傷害に対する一酸化窒素の影響の調査
この研究では、研究者らは、拡張ドナー基準（EDC）肝移植を受けた患者における虚血再灌流（I/R）肝細胞傷害を予防する吸入一酸化窒素の有効性を、血管再建後のプロテオミクスおよびメタボロミクスマーカーの変化に基づいて調査することを提案している。ドナー移植片。
文献を検討すると、統一された拡張基準によるドナー分類は存在しません。 肝移植不全に最も関連する特徴は、10 時間を超える冷虚血時間、40 分を超える温虚血時間、ドナーの年齢 > 55 歳、ドナーの入院期間 > 5 日、心臓死 (DCD) 移植後の提供であると考えられます。 、そして分割グラフト。 温虚血時間は移植前に予測することが不可能であるため、研究者らは除外する予定である。 他の基準の少なくとも 1 つを満たすドナーは、EDC ドナーとして分類されます。
仮説 1: 吸入一酸化窒素は EDC 肝移植後の肝臓レシピエントの全体的な転帰を改善する
- 酸化損傷を抑制すると、国際正規化比 (INR) ビリルビン、トランスアミナーゼ、および入院期間によって測定されるように、術後の移植片機能が改善されます。
仮説 2: 吸入一酸化窒素の治療効果のメカニズムは、吸入 NO で治療された患者の血漿中のタンパク質および代謝プロファイルの検出可能な変化によって容易に測定される、再灌流後の酸化的損傷の減少に基づいています。
- 急性肝損傷と一致する核磁気共鳴 (NMR) ベースの代謝マーカー (キサンチン最終生成物、乳酸塩、肝臓浸透圧調節物質) は、NO 治療を受けたレシピエントでは減少します。
- 再灌流障害のタンパク質マーカー (アルギニノコハク酸シンターゼ (ASS) およびエストロゲン硫酸転移酵素 (EST-1) は、吸入 NO で治療されていない患者の血漿中でより多くなります)
- 酸化損傷の減少は、NO 治療を受けた肝臓レシピエントにおけるミトコンドリアのペルオキシレドキシン アイソフォームの数と酸化される数の減少に反映されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～69歳
- 中等度から重度の肝疾患 (MELD スコア 22 ～ 30)
- 拡張ドナー基準による肝移植を受けている
除外基準:
- 多臓器移植を受けている
- 70歳以上
- 肝がんと診断された
- 肝肺症候群または肺高血圧症と診断されている
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：一酸化窒素なし
この腕には一酸化窒素は投与されませんが、他の標準的な吸入麻酔薬は投与されます
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実験的：一酸化窒素
一酸化窒素およびその他の標準的な吸入麻酔薬が投与されます
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吸入 - 40 ppm、麻酔開始時から手術終了時まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸入一酸化窒素が拡張基準ドナー (EDC) 肝移植後の全体的な転帰に有益な影響を与えるかどうかを判断するには
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植肝臓における I/R 損傷の血漿代謝/タンパク質プロファイルを構築するには
時間枠：3年
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3年
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拡張基準ドナー肝移植後のタンパク質合成および代謝に対する一酸化窒素の影響を調べるには
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew J. Fiegel, M.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。