Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nitrogenoxid (NO) på iskæmisk/reperfusionsskade under forlængede donorkriterier (EDC) levertransplantation

26. maj 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Undersøgelse af virkningen af ​​nitrogenoxid på iskæmisk reperfusionsskade under forlængede donorkriterier levertransplantation

I denne undersøgelse foreslår forskerne at undersøge effektiviteten af ​​inhaleret nitrogenoxid til at forhindre iskæmi-reperfusion (I/R) hepatocytskade hos patienter, der modtager levertransplantationer med udvidet donorkriterier (EDC) baseret på ændringer i proteomiske og metabolomiske markører efter revaskularisering af donortransplantatet.

Ved gennemgang af litteraturen eksisterer der ingen ensartede udvidede kriterier for donorklassificering. De karakteristika, der er mest forbundet med levertransplantationssvigt, synes at være kold iskæmi-tid på mere end 10 timer, varm iskæmi-tid på mere end 40 minutter, donoralder > 55 år, donorindlæggelse > 5 dage, en donation efter hjertedød (DCD) graft og et splittransplantat. Forskerne vil udelukke varm iskæmi-tid, da dette er umuligt at forudsige forud for transplantationen. Enhver donor, der opfylder mindst et af de andre kriterier, vil blive klassificeret som en EDC-donor.

Hypotese 1: Inhaleret nitrogenoxid vil forbedre det samlede resultat for levermodtagere efter EDC-levertransplantation

  • Undertrykkelse af oxidativ skade vil forbedre graftfunktionen postoperativt målt ved International Normalized Ratio (INR) bilirubin, transaminaser og varigheden af ​​hospitalsophold.

Hypotese 2: Mekanismerne for terapeutisk effekt af inhaleret nitrogenoxid er baseret på reduktion af post-reperfusion oxidativ skade som let målt ved de påviselige ændringer i protein- og metaboliske profiler i plasma hos patienter behandlet med inhaleret-NO

  • Nuclear Magnetic Resonance (NMR)-baserede metaboliske markører (xanthin slutprodukter, laktat og hepatiske osmolytter), som er i overensstemmelse med akut leverskade, vil blive reduceret hos NO-behandlede modtagere.
  • Proteinmarkører for reperfusionsskade (argininosuccinatsyntase (ASS) og østrogensulfotransferase (EST-1) vil være større i plasmaet hos patienter, der ikke behandles med inhaleret-NO
  • Reduceret oxidativ skade vil blive afspejlet af et fald i antallet af mitokondrielle peroxiredoxiner isoformer og antallet, der oxideres i NO-behandlede leverrecipienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 69 år
  • moderat til svær leversygdom (MELD-score 22 til 30)
  • modtager et levertransplantat med udvidet donorkriterie

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgår multiorgantransplantation
  • 70 år eller ældre
  • diagnosticeret med hepatokarcinom
  • diagnosticeret med enten hepatopulmonalt syndrom eller pulmonal hypertension
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen nitrogenoxid
Denne arm vil ikke modtage nitrogenoxid, men vil modtage andre standard inhalerede anæstetika
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Vil modtage nitrogenoxid og andre standard inhalerede anæstetika
Medicin: Nitrogenoxid
Indånding - 40 ppm, ved påbegyndelse af anæstesi til slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • INOmax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om inhaleret nitrogenoxid har gavnlige virkninger på det samlede resultat efter levertransplantation med udvidede kriteriedonorer (EDC)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At konstruere en plasmametabolisk/proteinprofil for I/R-skade i transplanterede lever
Tidsramme: 3 år
3 år
At undersøge virkningerne af nitrogenoxid på proteinsyntese og metabolisme efter udvidede kriterier Donor levertransplantation
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J. Fiegel, M.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner