- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00948194
Effekt av kväveoxid (NO) på ischemisk/reperfusionsskada under levertransplantation med utökade donatorkriterier (EDC)
Undersökning av effekten av kväveoxid på ischemisk reperfusionsskada under förlängda donatorkriterier levertransplantation
I denna studie föreslår forskarna att undersöka effektiviteten av inhalerad kväveoxid för att förhindra ischemi-reperfusion (I/R) hepatocytskada hos patienter som får levertransplantat med utökade donatorkriterier (EDC) baserat på förändringar i proteomiska och metabolomiska markörer efter revaskularisering av donatortransplantatet.
Vid genomgång av litteraturen finns ingen enhetlig utvidgad donatorklassificering. De egenskaper som mest förknippas med levertransplantatsvikt verkar vara kall ischemitid längre än 10 timmar, varm ischemitid längre än 40 minuter, donatorålder > 55 år, donatorinläggning > 5 dagar, en donation efter hjärtdödstransplantat (DCD) och ett delat transplantat. Forskarna kommer att utesluta varm ischemitid eftersom detta är omöjligt att förutsäga innan transplantationen. Varje givare som uppfyller minst ett av de andra kriterierna kommer att klassificeras som en EDC-givare.
Hypotes 1: Inhalerad kväveoxid kommer att förbättra det totala resultatet för levermottagare efter EDC-levertransplantation
- Undertryckande av oxidativ skada kommer att förbättra transplantatfunktionen postoperativt mätt med International Normalized Ratio (INR) bilirubin, transaminaser och sjukhusvistelsens varaktighet.
Hypotes 2: Mekanismerna för terapeutisk effekt av inhalerad kväveoxid är baserad på minskning av post-reperfusion oxidativ skada som lätt mäts av de detekterbara förändringarna i protein och metaboliska profiler i plasma hos patienter som behandlats med inhalerad NO
- Kärnmagnetisk resonans (NMR)-baserade metaboliska markörer (xantinslutprodukter, laktat och hepatiska osmolyter) som är förenliga med akut leverskada kommer att minska hos NO-behandlade mottagare.
- Proteinmarkörer för reperfusionsskada (argininosuccinatsyntas (ASS) och östrogensulfotransferas (EST-1) kommer att vara större i plasman hos patienter som inte behandlas med inhalerad NO
- Minskad oxidativ skada kommer att återspeglas av en minskning av antalet mitokondriella peroxiredoxiner isoformer och antalet som oxideras hos NO-behandlade levermottagare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 69 år
- måttlig till svår leversjukdom (MELD-poäng 22 till 30)
- får ett levertransplantat med utökade donatorkriterier
Exklusions kriterier:
- genomgår multiorgantransplantation
- 70 år eller äldre
- diagnostiserats med hepatokarcinom
- diagnostiserats med antingen hepatopulmonellt syndrom eller pulmonell hypertoni
- gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen kväveoxid
Denna arm kommer inte att få kväveoxid, men kommer att få andra vanliga inhalerade anestetika
|
|
|
Experimentell: Kväveoxid
Kommer att få kväveoxid och andra vanliga inhalerade anestetika
|
Inandning - 40 ppm, i början av anestesi till slutet av operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om inhalerad kväveoxid har gynnsamma effekter på det totala resultatet efter levertransplantation med utökade kriterier donator (EDC)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att konstruera en plasmametabolisk/proteinprofil för I/R-skada i transplanterade lever
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att undersöka effekterna av kväveoxid på proteinsyntes och metabolism efter utökade kriterier Donatorlevertransplantation
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J. Fiegel, M.D., University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Ischemi
- Sår och skador
- Reperfusionsskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- 09-0137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .