育毛予防のための外用シドフォビルの試験
2012年3月16日 更新者:University of Pennsylvania
第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設での、発毛予防のための局所シドフォビルの概念実証研究
これは、毛髪の成長を防ぐためのプラセボと比較して、局所シドフォビル (1% と 3% の両方) の安全性と有効性を評価する、2 アーム、単一センターのプラセボ対照二重盲検概念実証研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、育毛予防のための局所シドフォビルの第 II 相無作為化プラセボ対照二重盲検用量範囲臨床試験です。 この概念実証研究では、ワセリン中の 1% と 3% のシドフォビルを 1 日 1 回局所的に適用し、ひげ領域として知られる顔の毛が生えている領域の対象治療領域を評価します。 このターゲット領域は、顔の片側の顎のラインに沿って直径 3 センチメートルの円形になります。研究に最初に登録された 14 人の被験者は、1:1 の方法で無作為化され、1% の局所シドフォビルのいずれかを受け取ります。プラセボまたは 3% 局所シドフォビルとプラセボ。 合計16の評価可能な被験者を達成するために研究に登録される被験者の最後のコホートは、すべて3%製剤およびプラセボを受ける。 被験者はまた、顔のどちら側(左または右)がプラセボに対して有効な薬物を受けるかについて無作為に割り付けられます。
被験者は最大8週間治療を受けます。 8週間前に治療部位で100%の脱毛症(毛髪密度のPGAで0に相当)を達成した被験者は、レスポンダーとして分類され、積極的な治療を中止し、4週間の観察期間を開始します。 治療を中止した時点から、被験者は 4 週間追跡され、その間に安全性データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 被験者は18歳以上の男性でなければなりません。
- ベースラインでの医師による毛髪密度の全体的な評価で 4 または 5 のスコア
- 対象者は、皮膚の線より上にある髪の長さの目に見えるあごひげを避けるために、少なくとも 1 日に 1 回剃る必要があります。
- 女性パートナーと性的に活発で、受精が可能な男性被験者は、女性パートナーが閉経後、外科的に出産できない、または研究期間全体を通して医学的に許容される避妊方法を使用することを保証する必要があります。 被験者および/またはパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、経口避妊薬またはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、IUD、殺精子剤を含むコンドーム、またはプロゲスチンのインプラントまたは注射が含まれます。 -経口避妊薬を服用している女性パートナーは、被験者が治験薬を受け取る前に少なくとも2か月間それらを一貫して服用している必要があります。
- 被験者は、研究期間中、アルコールの使用を 1 日あたり 2 杯以下に制限できなければなりません。 1杯のドリンクはワイン6オンス、ビール12オンス、ハードリカー1オンスに相当します。
- -被験者は、他の人への治験薬の暴露を喜んで回避できなければなりません
- -被験者は、薬物の保管および申請手順を理解し、遵守できる必要があります
除外基準:
- -研究登録の180日前(0日目)の治験薬の使用。
- -ベースライン訪問の8週間前に発毛に影響を与える可能性のある局所薬の使用(例: ミノキシジル、エフロルニチン HCl)。
- ベースライン来院前の 180 日間に発毛に影響を与える可能性のある全身薬の使用 (例: ミノキシジル、シクロスポリンA、フィナステリド)。
- -肝機能、腎機能、化学パネルまたはCBCの臨床的に重大な異常(ASTまたはALTが検査室の正常上限の2倍以上、ヘモグロビン<10.0 g / dL、血小板数<125,000 / cm3、白血球数<3,500細胞/ cm3または > 15,000 細胞/cm3、または血清クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL) ベースライン来院から 2 週間以内。
- -ベースライン来院から2週間以内の尿分析でのタンパク尿または血尿。
- -治療部位の活動性炎症性皮膚疾患(例: にきび、嚢胞)または治験責任医師の判断で登録を妨げる治療領域の新生物。
- -治療領域の皮膚がんまたは日光角化症の病歴。
- -研究中の標的領域での局所薬の併用。
- 円形脱毛症の既往歴。
- -ベースライン訪問の7日前に腎毒性薬(トブラマイシン、ゲンタマイシン、アミカシン、アムホテリシンB、ホスカルネット、バンコマイシン、非ステロイド性抗炎症剤)を使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:1% 局所シドフォビル
顔の片側に1%局所シドフォビル、顔の反対側にプラセボ
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1% 局所シドフォビル
他の名前:
局所プラセボ
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プラセボコンパレーター:3% 局所シドフォビル
顔の片側に 3% 局所シドフォビル、顔の反対側にプラセボ
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局所プラセボ
3% 局所シドフォビル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師による毛髪密度の総合評価 (PGA)
時間枠:最大8週間または積極的な治療の終了
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積極的な治療の終了時に、毛髪密度の医師総合評価 (PGA) で 2 以下のスコアを持つ参加者の数。
5 点スケールは、0 (完全な脱毛症) から 5 (非常に濃い) までの範囲です。
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最大8週間または積極的な治療の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者から報告された有害事象または異常所見
時間枠:16週間まで
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有害事象を報告した参加者の数(対象者のインタビューおよび必要に応じて身体検査によって評価)、または尿および血液検査で異常な所見があった参加者の数
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joel M Gelfand, MD, MSCE、Hospital of the University of PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月16日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。