Kokeilu paikallisesta sidofoviirista hiusten kasvun estämiseksi
perjantai 16. maaliskuuta 2012 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen konseptitutkimus paikallisesta sidofoviirista hiusten kasvun estämiseksi
Tämä on kaksihaarainen, yhden keskuksen lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan paikallisen sidofoviirin (sekä 1 % että 3 %) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna hiusten kasvun estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, annosvaihteluiden kliininen tutkimus paikallisella sidofoviirilla hiusten kasvun estämiseksi. Tässä proof of concept -tutkimuksessa arvioidaan 1 % ja 3 % vaseliinissa olevaa cidofoviiria paikallisesti kerran päivässä levitettynä kohdehoitoalueelle kasvojen hiuksia kantavalla alueella, joka tunnetaan nimellä parta. Tämä kohdealue on pyöreän muotoinen, ja sen halkaisija on kolme senttimetriä kasvojen toisen puolen leukalinjaa pitkin. Tutkimukseen osallistuvat 14 ensimmäistä henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 1 % paikallista sidofoviiria ja lumelääke tai 3 % paikallisesti käytettävä cidofoviiri ja lumelääke. Viimeinen kohortti tutkimushenkilöistä, jotka otetaan mukaan tutkimukseen yhteensä 16 arvioitavan kohteen saavuttamiseksi, saavat kaikki 3 %:n formulaatiota ja lumelääkettä. Koehenkilöt satunnaistetaan myös sen suhteen, mikä heidän kasvojensa puoli (vasen tai oikea) saa aktiivista lääkettä plaseboon verrattuna.
Potilaita hoidetaan enintään kahdeksan viikon ajan. Jokainen koehenkilö, joka saavuttaa 100 % hiustenlähtöön (joka vastaa 0:aa hiusten tiheyden PGA:ssa) hoidetulla alueella ennen kahdeksaa viikkoa, luokitellaan reagoivaksi ja lopettaa aktiivisen hoidon ja aloittaa neljän viikon tarkkailujakson. Hoidon lopettamisesta lähtien koehenkilöitä seurataan neljän viikon ajan, jona aikana kerätään turvallisuustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Tutkittavien tulee olla miehiä, 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Pistemäärä 4 tai 5 lääkärin yleisestä hiusten tiheyden arvioinnista lähtötilanteessa
- Koehenkilöiden on ajettava parranajon vähintään kerran päivässä, jotta vältetään näkyvä parta, jonka karvapituus on ihorajan yläpuolella.
- Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa ja pystyvät hedelmöittymään, on varmistettava, että heidän naiskumppaninsa ovat joko postmenopausaalisia, kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai kumppani voi käyttää, ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai laastari, kalvot spermisidillä, IUD, kondomi spermisidillä tai progestiini-implantti tai -injektio. Naispuolisten kumppanien, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on täytynyt käyttää niitä jatkuvasti vähintään kahden kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen saamista.
- Tutkittavien on kyettävä rajoittamaan alkoholin käyttö kahteen tai harvempaan juomaan päivässä koko tutkimusjakson ajan. Yksi juoma vastaa 6 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1 unssia väkevää viinaa.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä välttämään tutkimuslääkkeen altistumista muille
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan lääkkeiden varastointi- ja käyttömenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen käyttö 180 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista (päivä 0).
- Paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun 8 viikon aikana ennen peruskäyntiä (esim. minoksidiili, eflornitiini HCl).
- Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun 180 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (esim. minoksidiili, syklosporiini A, finasteridi).
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus maksan toiminnassa, munuaisten toiminnassa, kemiallisessa paneelissa tai CBC:ssä (AST tai ALAT ≥ 2 kertaa laboratorion normaalin yläraja, hemoglobiini < 10,0 g/dl, verihiutaleiden määrä <125 000/cm3, valkoisen veren määrä <3 500 solua/cm3 tai > 15 000 solua/cm3 tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl) kahden viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- Proteinuria tai hematuria virtsan analyysissä kahden viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Aktiivinen tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella (esim. akne, kystat) tai kasvaimia hoidettavalla alueella, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen.
- Ihosyöpä tai aktiiniset keratoosit hoidettavalla alueella.
- Minkä tahansa paikallisen lääkkeen samanaikainen käyttö kohdealueilla tutkimuksen aikana.
- Alopecia areatan aikaisempi historia.
- Nefrotoksisten lääkkeiden (tobramysiini, gentamysiini, amikasiini, amfoterisiini B, foskarnetti, vankomysiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käyttö 7 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1 % paikallista cidofoviiria
1 % paikallista cidofoviiria kasvojen toiselle puolelle ja lumelääkettä kasvojen toiselle puolelle
|
1 % paikallista cidofoviiria
Muut nimet:
ajankohtainen plasebo
|
|
Placebo Comparator: 3 % paikallista cidofoviiria
3 % paikallista cidofoviiria kasvojen toiselle puolelle ja lumelääkettä kasvojen toiselle puolelle
|
ajankohtainen plasebo
3 % paikallista cidofoviiria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin globaali hiusten tiheyden arvio (PGA).
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa tai aktiivisen hoidon loppuun
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hiusten tiheyden lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) on aktiivisen hoidon lopussa pistemäärä 2 tai vähemmän.
Viiden pisteen asteikko vaihtelee 0:sta (kokonaisalopecia) 5:een (erittäin tiheä).
|
enintään 8 viikkoa tai aktiivisen hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen raportoimat haittatapahtumat tai epänormaalit löydökset
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat haittatapahtumasta (kohteen haastattelulla ja tarvittaessa fyysisellä tutkimuksella arvioituna) tai virtsan ja veren laboratoriotutkimuksessa poikkeavat löydökset
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel M Gelfand, MD, MSCE, Hospital of the University of PA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 809821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .